CDMO – Steigender EO

CDMO

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Einführung in das Programm

CDMO (Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation)

Unser Unternehmen bietet umfassende Unterstützung von der Prozessforschung und -entwicklung bis hin zu Produktionsdienstleistungen durch CDMO. Dazu gehören Produktforschung und -entwicklung, Fertigung, Qualitätskontrolle, Compliance und andere Mehrwertdienste. Wir haben ein professionelles Forschungs- und Entwicklungsteam mit außergewöhnlichen optischen und mechanischen Designfähigkeiten zusammengestellt, das die maßgeschneiderte Entwicklung innovativer Produkte ermöglicht, die auf komplexe medizinische Anforderungen zugeschnitten sind.

CMO (Auftragsfertigungsorganisation)

Dabei handelt es sich in erster Linie um die Annahme von Aufträgen von Medizingeräteherstellern zur Erbringung von Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Produktherstellung. Diese Dienstleistungen umfassen unter anderem die Prozessentwicklung, das Management von Großproduktionen, das Lieferkettenmanagement sowie die Produktion und Verpackung von Endprodukten.

MAH (Inhaber der Marktzulassung)

Ein Unternehmen mit einem Zertifikat zur Registrierung von Medizinprodukten (der Auftraggeber) kann ein Drittunternehmen (unser Unternehmen) mit der Produktion beauftragen. Bei der anvertrauten Produktion kann eine qualifizierte beauftragte Partei direkt gemäß den im Vertrag über die anvertraute Produktion festgelegten Bedingungen produzieren; Alternativ kann der Beauftragte auf der Grundlage des Autorisierungsschreibens des Auftraggebers eine Produktionslizenz für die Durchführung der betrauten Produktion beantragen.

Anvertraute Lizenzierung

Ein Unternehmen (Auftraggeber) kann im Rahmen einer Provisionsvereinbarung einen Dritten (unser Unternehmen) mit der Abwicklung sowohl der Registrierung von Medizinprodukten als auch der Produktionslizenzen beauftragen.

Unternehmensvorteile

Professionelles Team

Ein Team, das Talente aus verschiedenen Bereichen wie Optik, Mechanik, Bauingenieurwesen vereint und über herausragende interdisziplinäre Forschungs- und Entwicklungskapazitäten verfügt.
Innovatives Design

Durch den Einsatz modernster optischer Fähigkeiten können wir innovative Produkte individuell anpassen, die auf komplexe medizinische Anforderungen zugeschnitten sind.
Umfassende Dienstleistungen

Bereitstellung einer Komplettlösung vom Konzept bis zur Massenproduktion, die Design, Produktion, Qualitätskontrolle, Compliance und Postproduktionsunterstützung umfasst.
Strenge Qualitätskontrolle

Wir haben ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, das internationalen Standards entspricht und eine qualitativ hochwertige Produktqualität gewährleistet.

Serviceinhalt

Produktforschung und Design

Bedarfsanalyse: Kundenanforderungen genau verstehen, Markttrends und regulatorische Anforderungen kombinieren und maßgeschneiderte Produktlösungen bereitstellen.

Designentwicklung: Führen Sie basierend auf den Kundenbedürfnissen konzeptionelles Design, optisches Design, strukturelles Design usw. durch, um sicherzustellen, dass das Produkt sowohl den Kunden- als auch den Marktanforderungen entspricht.

Entwurfssimulation: Nutzen Sie fortschrittliche Designsoftware und Simulationstechnologie, um optische Simulationen und Strukturoptimierungen durchzuführen und so die Design-Iterationszyklen zu verkürzen.

Musterproduktion: Erstellen Sie Prototypen auf der Grundlage von Entwürfen zur vorläufigen Funktionsüberprüfung und Leistungsprüfung und legen Sie den Grundstein für die anschließende Fertigung.
Produktionsfertigung

Forschung und Entwicklung im Produktionsprozess: Entwickeln Sie geeignete, auf die Produkteigenschaften zugeschnittene Produktionsprozesse, um Stabilität und Konsistenz der Produktqualität sicherzustellen.

Maßgeschneiderte Produktion: Passen Sie flexibel auf die Anforderungen der Kleinserienproduktion mit mehreren Sorten an und erfüllen Sie individuelle Anpassungsanforderungen.

Skalierbare Produktion: Ausgestattet mit einer 700 Quadratmeter großen (einschließlich im Bau befindlichen) GMP-konformen Reinraumwerkstatt und leitendem Produktions- und Qualitätskontrollpersonal verfügen wir über umfangreiche Produktionskapazitäten, um den Marktanforderungen gerecht zu werden.

Lieferkettenmanagement: Verwalten Sie die Rohstoffbeschaffung, die Bestandskontrolle und andere Aspekte, um eine reibungslose Produktion sicherzustellen.
Qualitätskontrolle und Compliance

Qualitätsmanagementsystem: Als Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485 zertifiziert, haben wir ein strenges Qualitätsmanagementsystem auf Basis von ISO 9001 eingerichtet, um den gesamten Produktions- und Inspektionsprozess zu überwachen und sicherzustellen, dass die Produktqualität den relevanten Standards und behördlichen Anforderungen entspricht.

Kontinuierliche Verbesserung: Durch regelmäßige Audits und interne Überprüfungen optimieren wir kontinuierlich das Qualitätsmanagementsystem und verbessern so die Produktqualität und die Compliance.

Registrierung und Zertifizierung: Unterstützen Sie Kunden bei Produktregistrierungs- und Zertifizierungsprozessen, einschließlich nationaler und internationaler Marktregistrierungs- und Zertifizierungsverfahren.
Registrierung und Erklärung

Vorbereitung des Registrierungsdokuments: Bereiten Sie gemäß den behördlichen Anforderungen Produktregistrierungsdokumente vor, einschließlich technischer Dokumentation, Berichten über klinische Studien usw.

Einreichung der Registrierung: Unterstützen Sie Kunden bei der Einreichung von Registrierungsanträgen bei den zuständigen Aufsichtsbehörden und verfolgen Sie den Prüffortschritt.
Andere Mehrwertdienste

Risikomanagement: Bewerten und verwalten Sie potenzielle Risiken in der Produktforschung und -entwicklung sowie in Produktionsprozessen, um potenzielle Mängel zu reduzieren und Unternehmensverluste zu minimieren.

Support nach dem Inverkehrbringen: Bieten Sie nach der Produkteinführung technischen Support und Kundendienst an, um sicherzustellen, dass die Produkte der Kunden auf dem Markt wettbewerbsfähig bleiben.