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Introdução ao Programa

CDMO （Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contrato）

Nossa empresa oferece suporte abrangente desde P&D de processos até serviços de produção por meio de CDMO. Isso inclui pesquisa e desenvolvimento de produtos, fabricação, controle de qualidade, conformidade e outros serviços de valor agregado. Reunimos uma equipe profissional de P&D com excepcionais capacidades de design óptico e mecânico, permitindo o desenvolvimento personalizado de produtos inovadores adaptados a necessidades médicas complexas.

CMO （Organização de Fabricação Contratada）

Refere-se principalmente à aceitação de comissões de empresas de dispositivos médicos para fornecer serviços relacionados à fabricação de produtos. Esses serviços incluem, entre outros, desenvolvimento de processos, gestão de produção em grande escala, gestão da cadeia de suprimentos, bem como produção e embalagem de produtos finais.

MAH (Titular da Autorização de Introdução no Mercado)

Uma empresa com um certificado de registro de dispositivo médico (o principal) pode confiar a produção a uma empresa terceirizada (nossa empresa). Na produção confiada, um encarregado qualificado pode produzir diretamente de acordo com os termos e condições estipulados no contrato de produção confiado; alternativamente, a parte encarregada pode solicitar uma licença de produção com base na carta de autorização do mandante para realizar a produção confiada.

Licenciamento Confiado

Uma empresa (principal) pode confiar a um terceiro (nossa empresa) a gestão do registro de dispositivos médicos e das licenças de produção por meio de um acordo de comissão.

Vantagens da empresa

Equipe Profissional

Uma equipe que reúne talentos de diversas áreas, como óptica, mecânica, engenharia estrutural, e possui excelentes capacidades interdisciplinares de pesquisa e desenvolvimento.
Design Inovador

Aproveitando recursos ópticos de ponta, podemos personalizar produtos inovadores adaptados a requisitos médicos complexos.
Serviços abrangentes

Fornecendo uma solução completa desde o conceito até a produção em massa, abrangendo design, produção, controle de qualidade, conformidade e suporte pós-produção.
Rigoroso controle de qualidade

Estabelecemos um sistema de gestão de qualidade em conformidade com os padrões internacionais, garantindo produtos de alta qualidade.

Conteúdo do serviço

Pesquisa e Design de Produto

Análise de necessidades: Compreender profundamente os requisitos do cliente, combinar tendências de mercado e requisitos regulatórios e fornecer soluções de produtos personalizadas.

Desenvolvimento de Projetos: Com base nas necessidades do cliente, conduza o projeto conceitual, o projeto óptico, o projeto estrutural, etc., para garantir que o produto atenda às demandas do cliente e do mercado.

Simulação de projeto: Utilize software de projeto avançado e tecnologia de simulação para realizar simulações ópticas e otimizações estruturais, reduzindo os ciclos de iteração de projeto.

Produção de amostras: crie protótipos com base em projetos para verificação funcional preliminar e testes de desempenho, estabelecendo as bases para a fabricação subsequente.
Produção Fabricação

P&D do processo de produção: Desenvolver processos de produção adequados, adaptados às características do produto, para garantir estabilidade e consistência na qualidade do produto.

Produção personalizada: Acomoda com flexibilidade as necessidades de produção de pequenos lotes e diversas variedades, atendendo aos requisitos de personalização personalizados.

Produção escalonável: Equipados com uma oficina limpa de 700 metros quadrados (incluindo em construção) em conformidade com GMP e pessoal sênior de produção e controle de qualidade, possuímos capacidades de produção em larga escala para atender às demandas do mercado.

Gestão da cadeia de abastecimento: Gerencie a aquisição de matérias-primas, controle de estoque e outros aspectos para garantir uma produção tranquila.
Controle de Qualidade e Conformidade

Sistema de Gestão de Qualidade: Certificado como fabricante de dispositivos médicos de acordo com os padrões ISO13485, estabelecemos um rigoroso sistema de gestão de qualidade baseado na ISO9001 para supervisionar todo o processo de produção e inspeção, garantindo que a qualidade do produto esteja em conformidade com os padrões e requisitos regulamentares relevantes.

Melhoria Contínua: Através de auditorias regulares e revisões internas, otimizamos continuamente o sistema de gestão da qualidade, melhorando a qualidade dos produtos e os níveis de conformidade.

Registro e Certificação: Auxiliar os clientes nos processos de registro e certificação de produtos, incluindo procedimentos de registro e certificação no mercado nacional e internacional.
Registro e Declaração

Preparação do Documento de Registro: De acordo com os requisitos regulamentares, preparar documentos de registro de produtos, incluindo documentação técnica, relatórios de ensaios clínicos, etc.

Envio de inscrição: Auxiliar os clientes no envio de solicitações de registro às agências reguladoras relevantes e acompanhar o progresso da revisão.
Outros serviços de valor agregado

Gestão de Risco: Avalie e gerencie riscos potenciais em pesquisa e desenvolvimento de produtos e processos de produção, reduzindo possíveis defeitos e minimizando perdas corporativas.

Suporte pós-comercialização: Fornecer suporte técnico e serviço pós-venda após o lançamento do produto para garantir que os produtos do cliente permaneçam competitivos no mercado.