CDMO - Tumataas na EO

CDMO

Nandito ka: Bahay » Aplikasyon » CDMO

Panimula sa Programa

CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）

Nag-aalok ang aming kumpanya ng komprehensibong suporta mula sa proseso ng R&D hanggang sa mga serbisyo sa produksyon sa pamamagitan ng CDMO. Kabilang dito ang R&D ng produkto, pagmamanupaktura, kontrol sa kalidad, pagsunod, at iba pang mga serbisyong may halaga. Nag-assemble kami ng isang propesyonal na R&D team na may pambihirang optical at mechanical na mga kakayahan sa disenyo, na nagbibigay-daan sa customized na pagbuo ng mga makabagong produkto na iniayon sa mga kumplikadong pangangailangang medikal.

CMO（Contract Manufacture Organization）

Pangunahing tumutukoy ito sa pagtanggap ng mga komisyon mula sa mga kumpanya ng medikal na aparato upang magbigay ng mga serbisyong nauugnay sa paggawa ng produkto. Kabilang sa mga serbisyong ito ang ngunit hindi limitado sa pagpapaunlad ng proseso, malakihang pamamahala ng produksyon, pamamahala ng supply chain, pati na rin ang produksyon at pag-iimpake ng mga huling produkto.

MAH（May-hawak ng Awtorisasyon sa Marketing)

Ang isang enterprise na may sertipiko ng pagpaparehistro ng medikal na aparato (ang punong-guro) ay maaaring ipagkatiwala ang isang third-party na enterprise (aming kumpanya) para sa produksyon. Sa pinagkatiwalaang produksyon, ang isang kwalipikadong pinagkatiwalaang partido ay maaaring direktang gumawa ayon sa mga tuntunin at kundisyon na itinakda sa ipinagkatiwalang kontrata ng produksyon; Bilang kahalili, ang pinagkatiwalaang partido ay maaaring mag-aplay para sa isang lisensya sa produksyon batay sa sulat ng awtorisasyon ng punong-guro upang isagawa ang ipinagkatiwalang produksyon.

Pinagkatiwalaang Paglilisensya

Maaaring ipagkatiwala ng isang enterprise (principal) ang isang third party (aming kumpanya) na pangasiwaan ang parehong pagpaparehistro ng medikal na device at mga lisensya sa produksyon sa pamamagitan ng isang kasunduan sa komisyon.

Mga Bentahe ng Kumpanya

Propesyonal na Koponan

Isang pangkat na pinagsasama-sama ang mga talento mula sa iba't ibang larangan tulad ng optika, mekanika, structural engineering, at nagtataglay ng mga natatanging interdisciplinary na kakayahan sa pananaliksik at pagpapaunlad.
Makabagong Disenyo

Gamit ang mga makabagong optical na kakayahan, maaari naming i-customize ang mga makabagong produkto na iniayon sa masalimuot na pangangailangang medikal.
Mga Komprehensibong Serbisyo

Nagbibigay ng one-stop na solusyon mula sa konsepto hanggang sa mass production, na sumasaklaw sa disenyo, produksyon, kontrol sa kalidad, pagsunod, at suporta sa post-production.
Mahigpit na Kontrol sa Kalidad

Nagtatag kami ng isang sistema ng pamamahala ng kalidad na sumusunod sa mga internasyonal na pamantayan, na tinitiyak ang mataas na kalidad na output ng produkto.

Nilalaman ng Serbisyo

Pananaliksik at Disenyo ng Produkto

Pagsusuri ng Pangangailangan: Malalim na maunawaan ang mga kinakailangan ng customer, pagsamahin ang mga uso sa merkado at mga kinakailangan sa regulasyon, at magbigay ng mga naka-customize na solusyon sa produkto.

Pagbuo ng Disenyo: Batay sa mga pangangailangan ng customer, magsagawa ng konseptwal na disenyo, optical na disenyo, disenyo ng istruktura, atbp., upang matiyak na ang produkto ay nakakatugon sa parehong mga pangangailangan ng customer at merkado.

Simulation ng Disenyo: Gumamit ng advanced na software ng disenyo at teknolohiya ng simulation upang magsagawa ng mga optical simulation at structural optimization, na binabawasan ang mga ikot ng pag-ulit ng disenyo.

Sample na Produksyon: Gumawa ng mga prototype batay sa mga disenyo para sa paunang pag-verify sa pagganap at pagsubok sa pagganap, na naglalagay ng pundasyon para sa kasunod na pagmamanupaktura.
Paggawa ng Produksyon

R&D ng Proseso ng Produksyon: Bumuo ng mga angkop na proseso ng produksyon na iniayon sa mga katangian ng produkto upang matiyak ang katatagan at pagkakapare-pareho sa kalidad ng produkto.

Na-customize na Produksyon: Nababaluktot na tumanggap ng maliliit na batch, maraming iba't ibang pangangailangan sa produksyon, nakakatugon sa mga personalized na kinakailangan sa pagpapasadya.

Nasusukat na Produksyon: Nilagyan ng 700-square-meter (kabilang ang nasa ilalim ng konstruksiyon) na sumusunod sa GMP na malinis na pagawaan at mga senior production at quality control personnel, nagtataglay kami ng malakihang kakayahan sa produksyon upang matugunan ang mga pangangailangan sa merkado.

Pamamahala ng Supply Chain: Pamahalaan ang pagkuha ng hilaw na materyal, kontrol sa imbentaryo, at iba pang aspeto upang matiyak ang maayos na produksyon.
Quality Control at Pagsunod

Sistema ng Pamamahala ng Kalidad: Na-certify bilang isang tagagawa ng medikal na aparato ayon sa mga pamantayan ng ISO13485, nagtayo kami ng isang mahigpit na sistema ng pamamahala ng kalidad batay sa ISO9001 upang pangasiwaan ang buong proseso ng produksyon at inspeksyon, na tinitiyak na ang kalidad ng produkto ay sumusunod sa mga nauugnay na pamantayan at mga kinakailangan sa regulasyon.

Patuloy na Pagpapabuti: Sa pamamagitan ng mga regular na pag-audit at panloob na pagsusuri, patuloy naming ino-optimize ang sistema ng pamamahala ng kalidad, pagpapabuti ng kalidad ng produkto at mga antas ng pagsunod.

Pagpaparehistro at Sertipikasyon: Tulungan ang mga customer sa pagpaparehistro ng produkto at mga proseso ng sertipikasyon, kabilang ang pagpaparehistro ng domestic at internasyonal na merkado at mga pamamaraan ng sertipikasyon.
Pagpaparehistro at Deklarasyon

Paghahanda ng Dokumento sa Pagpaparehistro: Ayon sa mga kinakailangan sa regulasyon, maghanda ng mga dokumento sa pagpaparehistro ng produkto, kabilang ang teknikal na dokumentasyon, mga ulat sa klinikal na pagsubok, atbp.

Pagsusumite ng Pagpaparehistro: Tulungan ang mga customer sa pagsusumite ng mga aplikasyon sa pagpaparehistro sa mga nauugnay na ahensya ng regulasyon at subaybayan ang pag-unlad ng pagsusuri.
Iba pang Mga Serbisyong May Halaga

Pamamahala ng Panganib: Suriin at pamahalaan ang mga potensyal na panganib sa pananaliksik at pagpapaunlad ng produkto at mga proseso ng produksyon, pagbabawas ng mga potensyal na depekto at pagliit ng pagkalugi ng kumpanya.

Suporta sa post-market: Magbigay ng teknikal na suporta at serbisyo pagkatapos ng pagbebenta pagkatapos ng paglulunsad ng produkto upang matiyak na ang mga produkto ng customer ay mananatiling mapagkumpitensya sa merkado.