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Introduzione al programma

CDMO（Organizzazione per lo sviluppo e la produzione di contratti）

La nostra azienda offre un supporto completo dalla ricerca e sviluppo dei processi ai servizi di produzione tramite CDMO. Ciò include ricerca e sviluppo dei prodotti, produzione, controllo di qualità, conformità e altri servizi a valore aggiunto. Abbiamo riunito un team di ricerca e sviluppo professionale con eccezionali capacità di progettazione ottica e meccanica, consentendo lo sviluppo personalizzato di prodotti innovativi su misura per esigenze mediche complesse.

CMO (Organizzazione di produzione a contratto)

Si riferisce principalmente all'accettazione di commissioni da parte di aziende produttrici di dispositivi medici per fornire servizi relativi alla fabbricazione del prodotto. Questi servizi includono, a titolo esemplificativo, lo sviluppo dei processi, la gestione della produzione su larga scala, la gestione della catena di fornitura, nonché la produzione e il confezionamento dei prodotti finali.

titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Un'impresa con certificato di registrazione di un dispositivo medico (la committente) può affidare la produzione ad un'impresa terza (la nostra azienda). Nella produzione affidata, un incaricato qualificato può produrre direttamente secondo i termini e le condizioni previste nel contratto di produzione affidata; in alternativa, il soggetto incaricato può richiedere una licenza di produzione sulla base della lettera di autorizzazione del mandante a svolgere la produzione affidata.

Licenza affidata

Un'impresa (principale) può affidare a terzi (la nostra azienda) la gestione sia della registrazione dei dispositivi medici che delle licenze di produzione attraverso un accordo di commissione.

Vantaggi aziendali

Squadra professionale

Un team che riunisce talenti provenienti da vari campi come l'ottica, la meccanica, l'ingegneria strutturale e possiede eccezionali capacità di ricerca e sviluppo interdisciplinari.
Design innovativo

Sfruttando capacità ottiche all'avanguardia, possiamo personalizzare prodotti innovativi su misura per complessi requisiti medici.
Servizi completi

Fornire una soluzione completa dall'ideazione alla produzione di massa, coprendo progettazione, produzione, controllo qualità, conformità e supporto post-produzione.
Controllo qualità rigoroso

Abbiamo istituito un sistema di gestione della qualità conforme agli standard internazionali, garantendo un risultato di prodotto di alta qualità.

Contenuto del servizio

Ricerca e progettazione del prodotto

Analisi delle esigenze: comprendere a fondo le esigenze dei clienti, combinare le tendenze del mercato e i requisiti normativi e fornire soluzioni di prodotto personalizzate.

Sviluppo del progetto: In base alle esigenze del cliente, condurre la progettazione concettuale, la progettazione ottica, la progettazione strutturale, ecc., per garantire che il prodotto soddisfi sia le richieste del cliente che quelle del mercato.

Simulazione del progetto: Utilizza software di progettazione e tecnologia di simulazione avanzati per condurre simulazioni ottiche e ottimizzazioni strutturali, riducendo i cicli di iterazione della progettazione.

Produzione di campioni: creazione di prototipi basati su progetti per la verifica funzionale preliminare e il test delle prestazioni, gettando le basi per la produzione successiva.
Produzione manifatturiera

Ricerca e sviluppo del processo di produzione: Sviluppare processi di produzione adeguati alle caratteristiche del prodotto per garantire stabilità e coerenza nella qualità del prodotto.

Produzione personalizzata: soddisfa in modo flessibile le esigenze di produzione di piccoli lotti e multivarietà, soddisfacendo i requisiti di personalizzazione personalizzati.

Produzione scalabile: dotati di un'officina pulita conforme alle GMP di 700 metri quadrati (anche in costruzione) e di personale senior di produzione e controllo qualità, disponiamo di capacità di produzione su larga scala per soddisfare le richieste del mercato.

Gestione della catena di approvvigionamento: Gestire l'approvvigionamento delle materie prime, il controllo dell'inventario e altri aspetti per garantire una produzione regolare.
Controllo qualità e conformità

Sistema di gestione della qualità: certificati come produttore di dispositivi medici secondo gli standard ISO13485, abbiamo istituito un rigoroso sistema di gestione della qualità basato su ISO9001 per supervisionare l'intero processo di produzione e ispezione, garantendo che la qualità del prodotto sia conforme agli standard pertinenti e ai requisiti normativi.

Miglioramento continuo: attraverso controlli regolari e revisioni interne, ottimizziamo continuamente il sistema di gestione della qualità, migliorando la qualità del prodotto e i livelli di conformità.

Registrazione e certificazione: assistenza ai clienti nei processi di registrazione e certificazione dei prodotti, comprese le procedure di registrazione e certificazione del mercato nazionale e internazionale.
Registrazione e dichiarazione

Preparazione del documento di registrazione: In base ai requisiti normativi, preparare i documenti di registrazione del prodotto, inclusa la documentazione tecnica, i rapporti sugli studi clinici, ecc.

Invio della registrazione: Assistere i clienti nell'invio delle domande di registrazione alle agenzie di regolamentazione competenti e monitorare lo stato di avanzamento della revisione.
Altri servizi a valore aggiunto

Gestione del rischio: Valutare e gestire i potenziali rischi nella ricerca e sviluppo dei prodotti e nei processi di produzione, riducendo i potenziali difetti e minimizzando le perdite aziendali.

Supporto post-vendita: Fornire supporto tecnico e servizio post-vendita dopo il lancio del prodotto per garantire che i prodotti dei clienti rimangano competitivi sul mercato.