CDMO - Rising EO

CDMO

Sunteți aici: Acasă » Aplicație » CDMO

Introducere în program

CDMO (Organizația de dezvoltare și producție a contractelor)

Compania noastră oferă suport cuprinzător de la procese de cercetare și dezvoltare până la servicii de producție prin CDMO. Aceasta include cercetarea și dezvoltarea produselor, producția, controlul calității, conformitatea și alte servicii cu valoare adăugată. Am adunat o echipă profesionistă de cercetare și dezvoltare cu capacități excepționale de proiectare optică și mecanică, permițând dezvoltarea personalizată de produse inovatoare adaptate nevoilor medicale complexe.

CMO (Organizația de fabricație prin contract)

Se referă în primul rând la acceptarea de comisioane de la companiile de dispozitive medicale pentru a furniza servicii legate de fabricarea produselor. Aceste servicii includ, dar nu se limitează la, dezvoltarea proceselor, managementul producției pe scară largă, managementul lanțului de aprovizionare, precum și producția și ambalarea produselor finale.

DAPP (Deținătorul autorizației de introducere pe piață)

O întreprindere cu certificat de înregistrare a dispozitivului medical (principalul) poate încredința o întreprindere terță (compania noastră) pentru producție. În producția încredințată, un încredințat calificat poate produce direct conform termenilor și condițiilor stipulate în contractul de producție încredințată; alternativ, partea încredințată poate solicita o licență de producție pe baza scrisorii de autorizare a principalului pentru a efectua producția încredințată.

Licențiere încredințată

O întreprindere (principal) poate încredința unei terțe părți (compania noastră) să se ocupe atât de înregistrarea dispozitivelor medicale, cât și de licențele de producție printr-un acord de comision.

Avantajele companiei

Echipa profesională

O echipă care reunește talente din diverse domenii, cum ar fi optică, mecanică, inginerie structurală și care posedă capacități remarcabile de cercetare și dezvoltare interdisciplinare.
Design inovator

Folosind capacitățile optice de ultimă oră, putem personaliza produse inovatoare, adaptate cerințelor medicale complexe.
Servicii complete

Oferirea unei soluții unice, de la concept la producția de masă, acoperind proiectare, producție, controlul calității, conformitate și suport post-producție.
Control riguros al calității

Am stabilit un sistem de management al calității în conformitate cu standardele internaționale, asigurând un produs de înaltă calitate.

Conținutul serviciului

Cercetare și design de produs

Analiza nevoilor: înțelegeți în profunzime cerințele clienților, combinați tendințele pieței și cerințele de reglementare și furnizați soluții de produse personalizate.

Dezvoltare design: Pe baza nevoilor clienților, efectuați design conceptual, proiectare optică, proiectare structurală etc., pentru a vă asigura că produsul îndeplinește atât cerințele clienților, cât și cerințele pieței.

Simulare de proiectare: Utilizați software avansat de proiectare și tehnologie de simulare pentru a efectua simulări optice și optimizări structurale, reducând ciclurile de iterare a proiectării.

Producție de mostre: Creați prototipuri bazate pe proiecte pentru verificarea funcțională preliminară și testarea performanței, punând bazele producției ulterioare.
Producție Fabricație

Cercetare și dezvoltare în procesul de producție: Dezvoltați procese de producție adecvate, adaptate caracteristicilor produsului pentru a asigura stabilitatea și consistența calității produsului.

Producție personalizată: adaptați în mod flexibil nevoilor de producție pentru loturi mici, multi-varietate, îndeplinind cerințele personalizate de personalizare.

Producție scalabilă: Echipat cu un atelier curat de 700 de metri pătrați (inclusiv în construcție) conform GMP și personal superior de producție și control al calității, avem capacități de producție la scară largă pentru a satisface cerințele pieței.

Managementul lanțului de aprovizionare: Gestionați achiziția de materii prime, controlul stocurilor și alte aspecte pentru a asigura o producție bună.
Controlul calității și conformitatea

Sistem de management al calității: certificat ca producător de dispozitive medicale conform standardelor ISO13485, am stabilit un sistem strict de management al calității bazat pe ISO9001 pentru a supraveghea întregul proces de producție și inspecție, asigurându-ne că calitatea produsului respectă standardele relevante și cerințele de reglementare.

Îmbunătățirea continuă: Prin audituri regulate și revizuiri interne, optimizăm continuu sistemul de management al calității, îmbunătățind calitatea produselor și nivelurile de conformitate.

Înregistrare și certificare: Asistați clienții cu procesele de înregistrare și certificare a produselor, inclusiv cu procedurile de înregistrare și certificare pe piața națională și internațională.
Înregistrare și declarație

Pregatirea documentului de inregistrare: În conformitate cu cerințele de reglementare, pregătiți documentele de înregistrare a produsului, inclusiv documentația tehnică, rapoartele de studii clinice etc.

Trimitere înregistrare: Asistați clienții în trimiterea cererilor de înregistrare către agențiile de reglementare relevante și urmăriți progresul revizuirii.
Alte servicii cu valoare adăugată

Managementul riscului: Evaluați și gestionați riscurile potențiale în cercetarea și dezvoltarea produselor și procesele de producție, reducând defectele potențiale și minimizând pierderile corporative.

Suport post-piață: Oferiți suport tehnic și servicii post-vânzare după lansarea produsului pentru a vă asigura că produsele clienților rămân competitive pe piață.