CDMO - EO yang semakin meningkat

CDMO

Anda di sini: Rumah » Permohonan » CDMO

Pengenalan kepada Program

CDMO（Organisasi Pembangunan Kontrak dan Pembuatan）

Syarikat kami menawarkan sokongan menyeluruh daripada proses R&D kepada perkhidmatan pengeluaran melalui CDMO. Ini termasuk R&D produk, pembuatan, kawalan kualiti, pematuhan dan perkhidmatan nilai tambah yang lain. Kami telah mengumpulkan pasukan R&D profesional dengan keupayaan reka bentuk optik dan mekanikal yang luar biasa, membolehkan pembangunan tersuai produk inovatif yang disesuaikan dengan keperluan perubatan yang kompleks.

CMO（Organisasi Pembuatan Kontrak）

Ia terutamanya merujuk kepada menerima komisen daripada syarikat peranti perubatan untuk menyediakan perkhidmatan yang berkaitan dengan pembuatan produk. Perkhidmatan ini termasuk tetapi tidak terhad kepada pembangunan proses, pengurusan pengeluaran berskala besar, pengurusan rantaian bekalan, serta pengeluaran dan pembungkusan produk akhir.

MAH（Pemegang Kebenaran Pemasaran)

Perusahaan yang mempunyai sijil pendaftaran peranti perubatan (prinsipal) boleh mengamanahkan perusahaan pihak ketiga (syarikat kami) untuk pengeluaran. Dalam pengeluaran yang diamanahkan, pihak yang diamanahkan yang layak boleh terus menghasilkan mengikut terma dan syarat yang ditetapkan dalam kontrak pengeluaran yang diamanahkan; sebagai alternatif, pihak yang diamanahkan boleh memohon lesen pengeluaran berdasarkan surat kebenaran pengetua untuk menjalankan pengeluaran yang diamanahkan.

Pelesenan yang Diamanahkan

Perusahaan (prinsipal) boleh mengamanahkan pihak ketiga (syarikat kami) untuk mengendalikan kedua-dua pendaftaran peranti perubatan dan lesen pengeluaran melalui perjanjian komisen.

Kelebihan Syarikat

Pasukan Profesional

Pasukan yang menghimpunkan bakat dari pelbagai bidang seperti optik, mekanik, kejuruteraan struktur, dan memiliki keupayaan penyelidikan dan pembangunan antara disiplin yang cemerlang.
Reka Bentuk Inovatif

Dengan memanfaatkan keupayaan optik yang canggih, kami boleh menyesuaikan produk inovatif yang disesuaikan dengan keperluan perubatan yang rumit.
Perkhidmatan Komprehensif

Menyediakan penyelesaian sehenti daripada konsep kepada pengeluaran besar-besaran, meliputi reka bentuk, pengeluaran, kawalan kualiti, pematuhan dan sokongan pasca pengeluaran.
Kawalan Kualiti yang Teguh

Kami telah mewujudkan sistem pengurusan kualiti yang mematuhi piawaian antarabangsa, memastikan pengeluaran produk berkualiti tinggi.

Kandungan Perkhidmatan

Penyelidikan dan Reka Bentuk Produk

Analisis Keperluan: Memahami dengan mendalam keperluan pelanggan, menggabungkan trend pasaran dan keperluan kawal selia, dan menyediakan penyelesaian produk tersuai.

Pembangunan Reka Bentuk: Berdasarkan keperluan pelanggan, jalankan reka bentuk konsep, reka bentuk optik, reka bentuk struktur, dsb., untuk memastikan produk memenuhi permintaan pelanggan dan pasaran.

Simulasi Reka Bentuk: Gunakan perisian reka bentuk termaju dan teknologi simulasi untuk menjalankan simulasi optik dan pengoptimuman struktur, mengurangkan kitaran lelaran reka bentuk.

Pengeluaran Sampel: Cipta prototaip berdasarkan reka bentuk untuk pengesahan fungsi awal dan ujian prestasi, meletakkan asas untuk pembuatan seterusnya.
Pembuatan Pengeluaran

Proses Pengeluaran R&D: Membangunkan proses pengeluaran yang sesuai yang disesuaikan dengan ciri produk untuk memastikan kestabilan dan konsistensi dalam kualiti produk.

Pengeluaran Tersuai: Fleksibel menampung keperluan pengeluaran kumpulan kecil, pelbagai variasi, memenuhi keperluan penyesuaian yang diperibadikan.

Pengeluaran Berskala: Dilengkapi dengan bengkel bersih yang mematuhi GMP seluas 700 meter persegi (termasuk dalam pembinaan) serta kakitangan pengeluaran dan kawalan kualiti kanan, kami memiliki keupayaan pengeluaran berskala besar untuk memenuhi permintaan pasaran.

Pengurusan Rantaian Bekalan: Menguruskan perolehan bahan mentah, kawalan inventori dan aspek lain untuk memastikan pengeluaran lancar.
Kawalan Kualiti dan Pematuhan

Sistem Pengurusan Kualiti: Diperakui sebagai pengeluar peranti perubatan mengikut piawaian ISO13485, kami telah mewujudkan sistem pengurusan kualiti yang ketat berdasarkan ISO9001 untuk menyelia keseluruhan proses pengeluaran dan pemeriksaan, memastikan kualiti produk mematuhi piawaian dan keperluan kawal selia yang berkaitan.

Penambahbaikan Berterusan: Melalui audit berkala dan semakan dalaman, kami terus mengoptimumkan sistem pengurusan kualiti, meningkatkan kualiti produk dan tahap pematuhan.

Pendaftaran dan Pensijilan: Membantu pelanggan dengan proses pendaftaran dan pensijilan produk, termasuk prosedur pendaftaran dan pensijilan pasaran domestik dan antarabangsa.
Pendaftaran dan Pengisytiharan

Penyediaan Dokumen Pendaftaran: Mengikut keperluan kawal selia, sediakan dokumen pendaftaran produk, termasuk dokumentasi teknikal, laporan percubaan klinikal, dsb.

Penyerahan Pendaftaran: Membantu pelanggan menghantar permohonan pendaftaran kepada agensi kawal selia yang berkaitan dan menjejaki kemajuan semakan.
Perkhidmatan Nilai Tambah Lain

Pengurusan Risiko: Menilai dan mengurus potensi risiko dalam penyelidikan dan pembangunan produk dan proses pengeluaran, mengurangkan potensi kecacatan dan meminimumkan kerugian korporat.

Sokongan pasca pasaran: Menyediakan sokongan teknikal dan perkhidmatan selepas jualan selepas pelancaran produk untuk memastikan produk pelanggan kekal berdaya saing di pasaran.