CDMO – Wschodzący EO

CDMO

Jesteś tutaj: Dom » Aplikacja » CDMO

Wprowadzenie do programu

CDMO (Organizacja opracowywania i produkcji kontraktów)

Nasza firma oferuje kompleksowe wsparcie od badań i rozwoju procesów po usługi produkcyjne poprzez CDMO. Obejmuje to badania i rozwój produktów, produkcję, kontrolę jakości, zgodność i inne usługi o wartości dodanej. Stworzyliśmy profesjonalny zespół badawczo-rozwojowy o wyjątkowych możliwościach projektowania optycznego i mechanicznego, umożliwiający zindywidualizowany rozwój innowacyjnych produktów dostosowanych do złożonych potrzeb medycznych.

CMO (Organizacja producentów kontraktowych)

Dotyczy to przede wszystkim przyjmowania zleceń od firm produkujących wyroby medyczne na świadczenie usług związanych z wytwarzaniem wyrobów. Usługi te obejmują między innymi rozwój procesów, zarządzanie produkcją na dużą skalę, zarządzanie łańcuchem dostaw, a także produkcję i pakowanie produktów końcowych.

MAH (podmiot odpowiedzialny)

Przedsiębiorstwo posiadające świadectwo rejestracji wyrobu medycznego (zleceniodawca) może powierzyć produkcję przedsiębiorstwu zewnętrznemu (naszej firmie). W przypadku produkcji powierzonej wykwalifikowana osoba powierzona może bezpośrednio produkować zgodnie z warunkami określonymi w umowie dotyczącej powierzonej produkcji; alternatywnie strona, której powierzono, może ubiegać się o licencję produkcyjną na podstawie upoważnienia zleceniodawcy do prowadzenia powierzonej produkcji.

Licencje powierzone

Przedsiębiorstwo (zleceniodawca) może powierzyć osobie trzeciej (naszej firmie) obsługę zarówno rejestracji wyrobów medycznych, jak i licencji na produkcję w drodze umowy komisowej.

Zalety firmy

Profesjonalny zespół

Zespół skupiający talenty z różnych dziedzin, takich jak optyka, mechanika, inżynieria budowlana, posiadający wybitne interdyscyplinarne możliwości badawczo-rozwojowe.
Innowacyjny projekt

Wykorzystując najnowocześniejsze możliwości optyczne, możemy dostosować innowacyjne produkty do skomplikowanych wymagań medycznych.
Kompleksowe usługi

Zapewnienie kompleksowego rozwiązania od koncepcji po masową produkcję, obejmującego projektowanie, produkcję, kontrolę jakości, zgodność i wsparcie poprodukcyjne.
Rygorystyczna kontrola jakości

Wdrożyliśmy system zarządzania jakością zgodny z międzynarodowymi standardami, zapewniający wysoką jakość produktów.

Treść usługi

Badania i projektowanie produktów

Analiza potrzeb: Głęboko zrozum wymagania klientów, połącz trendy rynkowe i wymagania regulacyjne oraz zapewnij dostosowane rozwiązania produktowe.

Rozwój projektu: W oparciu o potrzeby klienta należy przeprowadzić projekt koncepcyjny, projekt optyczny, projekt konstrukcyjny itp., aby upewnić się, że produkt spełnia wymagania zarówno klienta, jak i rynku.

Symulacja projektu: Wykorzystaj zaawansowane oprogramowanie do projektowania i technologię symulacji do przeprowadzania symulacji optycznych i optymalizacji strukturalnych, redukując cykle iteracji projektu.

Przykładowa produkcja: Twórz prototypy na podstawie projektów w celu wstępnej weryfikacji funkcjonalnej i testów wydajności, kładąc podwaliny pod późniejszą produkcję.
Produkcja Produkcja

Badania i rozwój procesu produkcyjnego: Opracuj odpowiednie procesy produkcyjne dostosowane do cech produktu, aby zapewnić stabilność i spójność jakości produktu.

Produkcja dostosowana do potrzeb: elastycznie dostosowuj się do potrzeb produkcyjnych w małych partiach, obejmujących wiele odmian, spełniając spersonalizowane wymagania dotyczące dostosowywania.

Skalowalna produkcja: Wyposażoni w czysty warsztat o powierzchni 700 metrów kwadratowych (w tym w budowie) zgodny z GMP oraz starszy personel ds. produkcji i kontroli jakości, posiadamy możliwości produkcyjne na dużą skalę, aby sprostać wymaganiom rynku.

Zarządzanie łańcuchem dostaw: Zarządzaj zakupami surowców, kontrolą zapasów i innymi aspektami, aby zapewnić płynną produkcję.
Kontrola jakości i zgodność

System zarządzania jakością: Posiadamy certyfikat producenta urządzeń medycznych zgodnie z normami ISO13485. Wprowadziliśmy ścisły system zarządzania jakością oparty na ISO9001 w celu nadzorowania całego procesu produkcji i kontroli, zapewniając zgodność jakości produktu z odpowiednimi normami i wymogami regulacyjnymi.

Ciągłe doskonalenie: poprzez regularne audyty i przeglądy wewnętrzne stale optymalizujemy system zarządzania jakością, poprawiając jakość produktów i poziom zgodności.

Rejestracja i certyfikacja: Pomagaj klientom w procesach rejestracji i certyfikacji produktów, w tym w procedurach rejestracji i certyfikacji na rynku krajowym i międzynarodowym.
Rejestracja i deklaracja

Przygotowanie dokumentu rejestracyjnego: Zgodnie z wymogami regulacyjnymi przygotuj dokumenty rejestracyjne produktu, w tym dokumentację techniczną, raporty z badań klinicznych itp.

Złożenie rejestracji: Pomagaj klientom w składaniu wniosków rejestracyjnych do odpowiednich organów regulacyjnych i śledź postęp przeglądu.
Inne usługi o wartości dodanej

Zarządzanie ryzykiem: Oceniaj i zarządzaj potencjalnym ryzykiem w badaniach i rozwoju produktów oraz procesach produkcyjnych, redukując potencjalne wady i minimalizując straty korporacyjne.

Wsparcie po wprowadzeniu na rynek: Zapewnij wsparcie techniczne i obsługę posprzedażną po wprowadzeniu produktu na rynek, aby zapewnić, że produkty klienta pozostaną konkurencyjne na rynku.