CDMO – Rising EO

CDMO

Ön itt van: Otthon » Alkalmazás » CDMO

A program bemutatása

CDMO (Szerződéses fejlesztési és gyártási szervezet)

Cégünk átfogó támogatást nyújt a folyamat-kutatástól és fejlesztéstől a termelési szolgáltatásokig a CDMO-n keresztül. Ez magában foglalja a termék kutatás-fejlesztését, a gyártást, a minőség-ellenőrzést, a megfelelőséget és egyéb értéknövelt szolgáltatásokat. Professzionális K+F csapatot állítottunk össze, amely kivételes optikai és mechanikai tervezési képességekkel rendelkezik, lehetővé téve az innovatív termékek testreszabott fejlesztését az összetett orvosi igényekre szabva.

CMO (szerződéses gyártási szervezet)

Elsősorban az orvostechnikai eszközöket gyártó cégektől termékgyártással kapcsolatos szolgáltatások nyújtására vonatkozó megbízások elfogadására vonatkozik. Ezek a szolgáltatások magukban foglalják, de nem kizárólagosan a folyamatfejlesztést, a nagyléptékű termelésirányítást, az ellátási lánc menedzsmentet, valamint a végtermékek előállítását és csomagolását.

MAH (forgalmi engedély jogosultja)

Az orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítvánnyal rendelkező vállalkozás (megbízó) megbízhat külső vállalkozást (cégünket) a gyártással. A megbízott gyártás során egy minősített megbízott közvetlenül a megbízott gyártási szerződésben meghatározott feltételek szerint termelhet; alternatív megoldásként a megbízott fél gyártási engedélyt kérhet a megbízó felhatalmazó levele alapján a megbízott gyártás elvégzésére.

Megbízott licencelés

Egy vállalkozás (megbízó) megbízási szerződéssel megbízhat egy harmadik felet (cégünket) az orvostechnikai eszközök nyilvántartásának és a gyártási engedélyek kezelésével.

Vállalati előnyök

Profi csapat

Egy csapat, amely különböző területekről, például optikáról, mechanikáról, szerkezettervezésről egyesíti a tehetségeket, és kiemelkedő interdiszciplináris kutatási és fejlesztési képességekkel rendelkezik.
Innovatív tervezés

Az élvonalbeli optikai képességeket kihasználva személyre szabhatjuk az innovatív termékeket a bonyolult orvosi követelményekhez.
Átfogó szolgáltatások

Egyablakos megoldás a koncepciótól a tömeggyártásig, amely kiterjed a tervezésre, a gyártásra, a minőség-ellenőrzésre, a megfelelőségre és a gyártás utáni támogatásra.
Szigorú minőségellenőrzés

A nemzetközi szabványoknak megfelelő minőségirányítási rendszert hoztunk létre, amely biztosítja a kiváló minőségű termékkibocsátást.

Szolgáltatástartalom

Termékkutatás és -tervezés

Igényelemzés: Mélyen megérti az ügyfelek igényeit, kombinálja a piaci trendeket és a szabályozási követelményeket, és személyre szabott termékmegoldásokat kínál.

Tervezésfejlesztés: A vevői igények alapján végezzen elvi tervezést, optikai tervezést, szerkezeti tervezést stb., hogy a termék megfeleljen a vevői és a piaci igényeknek egyaránt.

Tervezési szimuláció: Használjon fejlett tervezőszoftvert és szimulációs technológiát az optikai szimulációk és a szerkezeti optimalizálás elvégzésére, csökkentve a tervezési iterációs ciklusokat.

Mintagyártás: Készítsen prototípusokat tervek alapján az előzetes funkcionális ellenőrzéshez és a teljesítmény teszteléséhez, megalapozva a későbbi gyártást.
Termelés Gyártás

Gyártási folyamat K+F: A termék jellemzőihez igazodó megfelelő gyártási folyamatok kidolgozása a termékminőség stabilitásának és állandóságának biztosítása érdekében.

Testreszabott gyártás: Rugalmasan alkalmazkodik a kis szériás, többfajta gyártási igényekhez, a személyre szabott testreszabási követelményeknek megfelelően.

Méretezhető gyártás: 700 négyzetméteres (beleértve az épülő) GMP-kompatibilis tiszta műhellyel és vezető gyártási és minőségellenőrző személyzettel felszerelve, nagyszabású gyártási képességekkel rendelkezünk a piaci igények kielégítésére.

Ellátási lánc menedzsment: Kezelje a nyersanyagbeszerzést, a készletellenőrzést és egyéb szempontokat a zökkenőmentes termelés biztosítása érdekében.
Minőségellenőrzés és megfelelőség

Minőségirányítási rendszer: Az ISO13485 szabványok szerint orvostechnikai eszközök gyártói tanúsítvánnyal rendelkező, szigorú minőségirányítási rendszert hoztunk létre ISO9001 alapján, hogy felügyeljük a teljes gyártási és ellenőrzési folyamatot, biztosítva, hogy a termék minősége megfeleljen a vonatkozó szabványoknak és szabályozási követelményeknek.

Folyamatos fejlesztés: Rendszeres auditok és belső felülvizsgálatok révén folyamatosan optimalizáljuk a minőségirányítási rendszert, javítva a termékminőséget és a megfelelőségi szinteket.

Regisztráció és tanúsítás: Segítségnyújtás az ügyfeleknek a termékregisztrációs és tanúsítási folyamatokban, beleértve a hazai és nemzetközi piaci regisztrációs és tanúsítási eljárásokat.
Regisztráció és nyilatkozat

Regisztrációs okmány elkészítése: A szabályozási követelményeknek megfelelően készítse el a termékregisztrációs dokumentumokat, beleértve a műszaki dokumentációt, a klinikai vizsgálati jelentéseket stb.

Regisztráció benyújtása: Segítsen az ügyfeleknek regisztrációs kérelmek benyújtásában a megfelelő szabályozó ügynökségekhez, és kövesse nyomon a felülvizsgálat előrehaladását.
Egyéb értéknövelt szolgáltatások

Kockázatkezelés: Felmérheti és kezelheti a termékkutatási és -fejlesztési és gyártási folyamatok lehetséges kockázatait, csökkentve a lehetséges hibákat és minimalizálva a vállalati veszteségeket.

Forgalomba hozatal utáni támogatás: Technikai támogatás és értékesítés utáni szolgáltatás a termék bevezetése után annak biztosítása érdekében, hogy az ügyfelek termékei versenyképesek maradjanak a piacon.