CDMO - እየጨመረ ኢ.ኦ

CDMO

እዚህ ነህ ቤት ፡ » መተግበሪያ » CDMO

የፕሮግራሙ መግቢያ

CDMO (የኮንትራት ልማት እና ማኑፋክቸሪንግ ድርጅት)

ድርጅታችን ከሂደት R&D እስከ ምርት አገልግሎቶች በCDMO በኩል ሁሉን አቀፍ ድጋፍ ይሰጣል። ይህ የምርት R&D፣ የማኑፋክቸሪንግ፣ የጥራት ቁጥጥር፣ ተገዢነትን እና ሌሎች ተጨማሪ እሴት አገልግሎቶችን ያካትታል። ለተወሳሰቡ የሕክምና ፍላጎቶች የተበጁ የፈጠራ ምርቶችን ማልማት በማስቻል ልዩ የጨረር እና የሜካኒካል ዲዛይን አቅም ያለው ባለሙያ R&D ቡድን አሰባስበናል።

CMO (የኮንትራት ማምረቻ ድርጅት)

እሱ በዋነኝነት የሚያመለክተው ከህክምና መሳሪያዎች ኩባንያዎች ኮሚሽኖችን መቀበል ከምርት ማምረቻ ጋር የተያያዙ አገልግሎቶችን ለመስጠት ነው. እነዚህ አገልግሎቶች በሂደት ልማት፣ መጠነ-ሰፊ የምርት አስተዳደር፣ የአቅርቦት ሰንሰለት አስተዳደር፣ እንዲሁም የመጨረሻ ምርቶችን ማምረት እና ማሸግ የሚያጠቃልሉት ግን አይወሰኑም።

MAH (የግብይት ፈቃድ ያዥ)

የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ያለው ኢንተርፕራይዝ (ዋና) ለሶስተኛ ወገን ድርጅት (ኩባንያችን) ለማምረት በአደራ መስጠት ይችላል. በአደራ የተሰጠው ምርት በአደራ የተሰጠው አካል በአደራ በተሰጠው የምርት ውል ውስጥ በተቀመጡት ውሎች እና ሁኔታዎች በቀጥታ ማምረት ይችላል; በአማራጭ፣ በአደራ የተሰጠው አካል በአደራ የተሰጠውን ምርት እንዲያከናውን በርዕሰ መምህሩ የፈቃድ ደብዳቤ ላይ ተመርኩዞ የምርት ፈቃድ ለማግኘት ማመልከት ይችላል።

በአደራ የተሰጠ ፈቃድ

አንድ ድርጅት (ርእሰ መምህር) ለሦስተኛ ወገን (ድርጅታችን) የህክምና መሳሪያ ምዝገባ እና የማምረቻ ፈቃዶችን በኮሚሽን ስምምነት እንዲያስተናግድ በአደራ መስጠት ይችላል።

የኩባንያው ጥቅሞች

የባለሙያ ቡድን

እንደ ኦፕቲክስ፣ ሜካኒክስ፣ መዋቅራዊ ምህንድስና ካሉ ልዩ ልዩ ዘርፎች የተውጣጡ ተሰጥኦዎችን የሚያሰባስብ እና የላቀ በይነ ዲሲፕሊናዊ ምርምር እና ልማት ችሎታዎች ያለው ቡድን።
የፈጠራ ንድፍ

የጨረር ኦፕቲካል አቅሞችን በመጠቀም ለተወሳሰቡ የሕክምና መስፈርቶች የተዘጋጁ አዳዲስ ምርቶችን ማበጀት እንችላለን።
አጠቃላይ አገልግሎቶች

ከፅንሰ-ሀሳብ እስከ ጅምላ ምርት የአንድ ጊዜ መፍትሄ መስጠት፣ የንድፍ፣ የምርት፣ የጥራት ቁጥጥር፣ ተገዢነት እና የድህረ-ምርት ድጋፍ።
ጥብቅ የጥራት ቁጥጥር

ከፍተኛ ጥራት ያለው የምርት ውጤትን በማረጋገጥ ከዓለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር የተጣጣመ የጥራት አስተዳደር ስርዓት መስርተናል።

የአገልግሎት ይዘት

የምርት ምርምር እና ዲዛይን

ትንታኔ ያስፈልገዋል ፡ የደንበኞችን ፍላጎት በጥልቀት ይረዱ፣ የገበያ አዝማሚያዎችን እና የቁጥጥር መስፈርቶችን ያጣምሩ እና ብጁ የምርት መፍትሄዎችን ያቅርቡ።

የንድፍ ልማት; የደንበኞችን ፍላጎት መሰረት በማድረግ ምርቱ የደንበኞችን እና የገበያ ፍላጎቶችን የሚያሟላ መሆኑን ለማረጋገጥ የፅንሰ-ሀሳብ ዲዛይን፣ የኦፕቲካል ዲዛይን፣ መዋቅራዊ ዲዛይን ወዘተ ያካሂዱ።

የንድፍ ማስመሰል; የላቀ የዲዛይን ሶፍትዌሮችን እና የማስመሰል ቴክኖሎጂን ተጠቀም የኦፕቲካል ማስመሰያዎች እና መዋቅራዊ ማሻሻያዎችን ለማካሄድ፣ የንድፍ ድግግሞሽ ዑደቶችን በመቀነስ።

የናሙና ምርት፡- ለቅድመ-ተግባራዊ ማረጋገጫ እና የአፈጻጸም ሙከራ በዲዛይኖች ላይ ተመስርተው ፕሮቶታይፕ ይፍጠሩ፣ ለቀጣይ ምርት መሰረት በመጣል።
የምርት ማምረት

የምርት ሂደት R&D በምርት ጥራት ውስጥ መረጋጋት እና ወጥነት እንዲኖረው ለምርት ባህሪያት የተዘጋጁ ተስማሚ የምርት ሂደቶችን ማዘጋጀት.

ብጁ ምርት ፡ በተለዋዋጭ አነስተኛ-ባች፣ ብዙ አይነት የምርት ፍላጎቶችን ማስተናገድ፣ ለግል የተበጁ የማበጀት መስፈርቶችን ማሟላት።

ሊሰፋ የሚችል ምርት ፡ በ 700 ካሬ ሜትር (በግንባታ ላይ ያለውን ጨምሮ) GMP-compliant ንፁህ አውደ ጥናት እና ከፍተኛ የምርት እና የጥራት ቁጥጥር ሰራተኞች የታጠቁ፣ የገበያ ፍላጎቶችን ለማሟላት ሰፊ የማምረት አቅም አለን።

የአቅርቦት ሰንሰለት አስተዳደር፡- ለስላሳ ምርትን ለማረጋገጥ የጥሬ ዕቃ ግዥን፣ የእቃ ቁጥጥርን እና ሌሎች ገጽታዎችን ያስተዳድሩ።
የጥራት ቁጥጥር እና ተገዢነት

የጥራት አስተዳደር ሥርዓት ፡ በ ISO13485 መስፈርት መሰረት እንደ የህክምና መሳሪያ አምራችነት የተረጋገጠ፣ የምርት ጥራትን ከሚመለከታቸው ደረጃዎች እና የቁጥጥር መስፈርቶች ጋር የተጣጣመ መሆኑን በማረጋገጥ አጠቃላይ የምርት እና የፍተሻ ሂደትን ለመቆጣጠር በ ISO9001 ላይ የተመሰረተ ጥብቅ የጥራት አስተዳደር ስርዓት መስርተናል።

ቀጣይነት ያለው መሻሻል ፡ በመደበኛ ኦዲቶች እና የውስጥ ግምገማዎች የጥራት አስተዳደር ስርዓቱን ያለማቋረጥ እናሳያለን፣ የምርት ጥራት እና የተገዢነት ደረጃዎችን እናሻሽላለን።

ምዝገባ እና ሰርተፍኬት ፡ ደንበኞችን በምርት ምዝገባ እና የምስክር ወረቀት ሂደቶችን መርዳት፣ የሀገር ውስጥ እና አለም አቀፍ የገበያ ምዝገባ እና የምስክር ወረቀት ሂደቶችን ጨምሮ።
ምዝገባ እና መግለጫ

የምዝገባ ሰነድ ዝግጅት፡- እንደ የቁጥጥር መስፈርቶች, የቴክኒካዊ ሰነዶችን, የክሊኒካዊ ሙከራ ሪፖርቶችን, ወዘተ ጨምሮ የምርት ምዝገባ ሰነዶችን ያዘጋጁ.

የምዝገባ አቀራረብ፡ ደንበኞች የምዝገባ ማመልከቻዎችን ለሚመለከታቸው የቁጥጥር ኤጀንሲዎች እንዲያቀርቡ ያግዙ እና የግምገማ ሂደቱን ይከታተሉ።
ሌሎች ዋጋ ያላቸው አገልግሎቶች

የአደጋ አስተዳደር፡ በምርት ምርምር እና ልማት እና ምርት ሂደቶች ውስጥ ሊከሰቱ የሚችሉ አደጋዎችን መገምገም እና ማስተዳደር፣ ሊከሰቱ የሚችሉ ጉድለቶችን በመቀነስ እና የድርጅት ኪሳራዎችን መቀነስ።

የድህረ-ገበያ ድጋፍ; የደንበኞች ምርቶች በገበያው ውስጥ ተወዳዳሪ ሆነው እንዲቀጥሉ ለማድረግ ቴክኒካል ድጋፍ እና ከሽያጭ በኋላ አገልግሎት ያቅርቡ።