CDMO - EO đang lên

CDMO

Bạn đang ở đây: Trang chủ » Ứng dụng » CDMO

Giới thiệu chương trình

CDMO(Tổ chức sản xuất và phát triển hợp đồng)

Công ty chúng tôi cung cấp hỗ trợ toàn diện từ quy trình R&D đến dịch vụ sản xuất thông qua CDMO. Điều này bao gồm R&D sản phẩm, sản xuất, kiểm soát chất lượng, tuân thủ và các dịch vụ giá trị gia tăng khác. Chúng tôi đã tập hợp một đội ngũ R&D chuyên nghiệp với khả năng thiết kế cơ học và quang học đặc biệt, cho phép phát triển tùy chỉnh các sản phẩm cải tiến phù hợp với nhu cầu y tế phức tạp.

CMO(Tổ chức sản xuất theo hợp đồng)

Nó chủ yếu đề cập đến việc nhận hoa hồng từ các công ty thiết bị y tế để cung cấp các dịch vụ liên quan đến sản xuất sản phẩm. Những dịch vụ này bao gồm nhưng không giới hạn ở việc phát triển quy trình, quản lý sản xuất quy mô lớn, quản lý chuỗi cung ứng cũng như sản xuất và đóng gói sản phẩm cuối cùng.

MAH（Người giữ giấy phép tiếp thị)

Doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế (chính) có thể ủy thác cho doanh nghiệp bên thứ ba (công ty chúng tôi) sản xuất. Trong hoạt động ủy thác sản xuất, bên nhận ủy thác có đủ năng lực có thể trực tiếp sản xuất theo các điều khoản và điều kiện quy định trong hợp đồng ủy thác sản xuất; Ngoài ra, bên nhận ủy thác có thể xin giấy phép sản xuất căn cứ vào giấy ủy quyền của bên ủy thác để thực hiện ủy thác sản xuất.

Giấy phép ủy thác

Một doanh nghiệp (người đứng đầu) có thể ủy thác cho bên thứ ba (công ty chúng tôi) xử lý cả giấy phép sản xuất và đăng ký thiết bị y tế thông qua thỏa thuận hoa hồng.

Ưu điểm của công ty

Đội ngũ chuyên nghiệp

Một nhóm tập hợp những tài năng từ nhiều lĩnh vực khác nhau như quang học, cơ khí, kỹ thuật kết cấu và sở hữu khả năng nghiên cứu và phát triển liên ngành xuất sắc.
Thiết kế sáng tạo

Tận dụng khả năng quang học tiên tiến, chúng tôi có thể tùy chỉnh các sản phẩm sáng tạo phù hợp với yêu cầu y tế phức tạp.
Dịch vụ toàn diện

Cung cấp giải pháp toàn diện từ ý tưởng đến sản xuất hàng loạt, bao gồm thiết kế, sản xuất, kiểm soát chất lượng, tuân thủ và hỗ trợ sau sản xuất.
Kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt

Chúng tôi đã thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo sản phẩm đầu ra có chất lượng cao.

Nội dung dịch vụ

Nghiên cứu và thiết kế sản phẩm

Phân tích nhu cầu: Hiểu sâu sắc yêu cầu của khách hàng, kết hợp xu hướng thị trường và yêu cầu pháp lý, đồng thời cung cấp các giải pháp sản phẩm tùy chỉnh.

Phát triển thiết kế: Dựa trên nhu cầu của khách hàng, tiến hành thiết kế ý tưởng, thiết kế quang học, thiết kế kết cấu, v.v. để đảm bảo sản phẩm đáp ứng được cả nhu cầu của khách hàng và thị trường.

Mô phỏng thiết kế: Sử dụng phần mềm thiết kế tiên tiến và công nghệ mô phỏng để tiến hành mô phỏng quang học và tối ưu hóa cấu trúc, giảm chu kỳ lặp lại thiết kế.

Sản xuất mẫu: Tạo nguyên mẫu dựa trên thiết kế để xác minh chức năng sơ bộ và thử nghiệm hiệu suất, đặt nền tảng cho quá trình sản xuất tiếp theo.
Sản xuất Chế tạo

Quy trình sản xuất R&D: Xây dựng quy trình sản xuất phù hợp, phù hợp với đặc tính sản phẩm để đảm bảo tính ổn định và đồng nhất về chất lượng sản phẩm.

Sản xuất theo yêu cầu: Đáp ứng linh hoạt nhu cầu sản xuất hàng loạt nhỏ, đa dạng, đáp ứng yêu cầu tùy chỉnh cá nhân hóa.

Sản xuất có thể mở rộng: Được trang bị xưởng sạch rộng 700 mét vuông (bao gồm cả đang xây dựng) tuân thủ tiêu chuẩn GMP và đội ngũ nhân viên kiểm soát chất lượng và sản xuất cấp cao, chúng tôi có khả năng sản xuất quy mô lớn để đáp ứng nhu cầu thị trường.

Quản lý chuỗi cung ứng: Quản lý việc thu mua nguyên liệu thô, kiểm soát hàng tồn kho và các khía cạnh khác để đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra suôn sẻ.
Kiểm soát chất lượng và tuân thủ

Hệ thống quản lý chất lượng: Được chứng nhận là nhà sản xuất thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO13485, chúng tôi đã thiết lập hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt dựa trên ISO 9001 để giám sát toàn bộ quy trình sản xuất và kiểm tra, đảm bảo chất lượng sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn và yêu cầu quy định liên quan.

Cải tiến liên tục: Thông qua kiểm toán thường xuyên và đánh giá nội bộ, chúng tôi liên tục tối ưu hóa hệ thống quản lý chất lượng, cải thiện chất lượng sản phẩm và mức độ tuân thủ.

Đăng ký và chứng nhận: Hỗ trợ khách hàng trong quá trình đăng ký và chứng nhận sản phẩm, bao gồm thủ tục đăng ký và chứng nhận thị trường trong nước và quốc tế.
Đăng ký và khai báo

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký: Theo yêu cầu quy định, chuẩn bị hồ sơ đăng ký sản phẩm, bao gồm tài liệu kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm lâm sàng, v.v.

Nộp hồ sơ đăng ký: Hỗ trợ khách hàng nộp hồ sơ đăng ký đến các cơ quan quản lý có liên quan và theo dõi tiến độ xét duyệt.
Dịch vụ giá trị gia tăng khác

Quản lý rủi ro: Đánh giá và quản lý các rủi ro tiềm ẩn trong quá trình nghiên cứu, phát triển và sản xuất sản phẩm, giảm thiểu các khuyết tật tiềm ẩn và giảm thiểu tổn thất cho doanh nghiệp.

Hỗ trợ sau thị trường: Cung cấp hỗ trợ kỹ thuật và dịch vụ hậu mãi sau khi ra mắt sản phẩm để đảm bảo sản phẩm của khách hàng duy trì tính cạnh tranh trên thị trường.