CDMO
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プログラムの紹介

CDMO(受託開発製造機構)

当社ではCDMOによりプロセスの研究開発から生産サービスまでを総合的にサポートしております。これには、製品の研究開発、製造、品質管理、コンプライアンス、その他の付加価値サービスが含まれます。当社は、優れた光学設計および機械設計能力を備えた専門の研究開発チームを編成し、複雑な医療ニーズに合わせた革新的な製品のカスタマイズ開発を可能にしています。

CMO(受託製造組織)

主に医療機器会社から製品製造に関するサービスの提供を受託することを指します。これらのサービスには、プロセス開発、大規模生産管理、サプライチェーン管理、最終製品の生産と梱包が含まれますが、これらに限定されません。

MAH(製造販売業者)

医療機器登録証を有する企業(本人)は、第三者企業(当社)に生産を委託することができます。受託生産では、適格な受託者が受託生産契約に定められた条件に従って直接生産することができます。あるいは、委託された当事者は、委託生産を実行するための本人の委任状に基づいて生産ライセンスを申請することもできます。

委託ライセンス

企業(本人)は、委託契約により医療機器の登録及び製造許可の業務を第三者(当社)に委託することができます。

会社の利点

サービス内容

  • ニーズ分析: 顧客の要件を深く理解し、市場動向と規制要件を組み合わせて、カスタマイズされた製品ソリューションを提供します。

    デザイン開発: お客様のニーズに基づいて概念設計、光学設計、構造設計などを行い、お客様と市場の両方の要求を満たす製品を実現します。

    設計シミュレーション: 高度な設計ソフトウェアとシミュレーション技術を利用して光学シミュレーションと構造の最適化を実行し、設計の反復サイクルを短縮します。

    サンプル生産: 設計に基づいて事前の機能検証と性能テストのためのプロトタイプを作成し、その後の製造の基礎を築きます。
  • 生産プロセスの研究開発: 製品の特性に合わせた適切な生産プロセスを開発し、製品の品質の安定性と一貫性を確保します。

    カスタマイズされた生産: 個別のカスタマイズ要件を満たし、小ロット、多品種の生産ニーズに柔軟に対応します。

    スケーラブルな生産: 700 平方メートル (建設中を含む) の GMP 準拠のクリーンなワークショップと上級の生産および品質管理担当者を備え、市場の需要を満たす大規模な生産能力を備えています。

    サプライチェーンマネジメント: 原料の調達や在庫管理などを管理し、スムーズな生産を実現します。
  • 品質管理システム: ISO13485規格に従って医療機器メーカーとして認定されており、当社はISO9001に基づいた厳格な品質管理システムを確立し、生産および検査プロセス全体を監督し、製品の品質が関連規格および規制要件に準拠していることを保証します。
     
    継続的改善: 定期的な監査と内部レビューを通じて、当社は品質管理システムを継続的に最適化し、製品の品質とコンプライアンスレベルを向上させます。
     
    登録と認証: 国内および国際市場の登録と認証手順を含む、製品の登録と認証プロセスで顧客を支援します。
  • 登録書類の準備: 規制要件に従って、技術文書、臨床試験報告書などを含む製品登録書類を準備します。

    登録の提出: 顧客が関連規制機関に登録申請書を提出するのを支援し、審査の進行状況を追跡します。
  • リスク管理: 製品の研究開発および生産プロセスにおける潜在的なリスクを評価および管理し、潜在的な欠陥を削減し、企業損失を最小限に抑えます。

    市販後のサポート: 製品発売後に技術サポートとアフターサービスを提供し、顧客の製品が市場で競争力を維持できるようにします。

フローチャート

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