CDMO
현재 위치: » 애플리케이션 » CDMO

프로그램 소개

CDMO(계약 개발 및 제조 조직)

우리 회사는 CDMO를 통해 프로세스 R&D부터 생산 서비스까지 포괄적인 지원을 제공합니다. 여기에는 제품 R&D, 제조, 품질 관리, 규정 준수 및 기타 부가 가치 서비스가 포함됩니다. 우리는 탁월한 광학 및 기계 설계 능력을 갖춘 전문 R&D 팀을 구성하여 복잡한 의료 요구에 맞는 혁신적인 제품의 맞춤형 개발을 가능하게 합니다.

CMO(수탁 제조 조직)

주로 제품 제조와 관련된 서비스를 제공하기 위해 의료기기 회사로부터 수수료를 받는 것을 의미합니다. 이러한 서비스에는 프로세스 개발, 대규모 생산 관리, 공급망 관리, 최종 제품의 생산 및 포장이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

MAH(마케팅 권한 보유자)

의료기기 등록증을 보유한 기업(본인)은 제3자 기업(당사)에 생산을 위탁할 수 있습니다. 위탁생산은 자격을 갖춘 수탁자가 위탁생산계약에서 약정한 조건에 따라 직접 생산할 수 있다. 또는 위탁받은 당사자는 위탁생산을 수행하기 위해 본인의 승인서에 따라 생산 라이센스를 신청할 수 있습니다.

위탁된 라이선스

기업(주체)은 위탁계약을 통해 제3자(당사)에게 의료기기 등록 및 생산허가를 모두 위탁할 수 있습니다.

회사의 장점

서비스 내용

  • 요구 사항 분석: 고객 요구 사항을 깊이 이해하고 시장 동향과 규제 요구 사항을 결합하며 맞춤형 제품 솔루션을 제공합니다.

    디자인 개발: 고객의 요구를 바탕으로 개념설계, 광학설계, 구조설계 등을 수행하여 고객과 시장의 요구를 모두 만족시키는 제품을 만듭니다.

    설계 시뮬레이션: 고급 설계 소프트웨어와 시뮬레이션 기술을 활용하여 광학 시뮬레이션과 구조 최적화를 수행하고 설계 반복 주기를 줄입니다.

    샘플 제작: 예비 기능 검증 및 성능 테스트를 위해 설계를 기반으로 프로토타입을 제작하여 후속 제조의 기반을 마련합니다.
  • 생산 공정 연구 및 개발: 제품 품질의 안정성과 일관성을 보장하기 위해 제품 특성에 맞는 적절한 생산 프로세스를 개발합니다.

    맞춤형 생산: 소규모 배치, 다양한 생산 요구 사항을 유연하게 수용하여 맞춤형 맞춤형 요구 사항을 충족합니다.

    확장 가능한 생산: 700제곱미터(공사 중 포함) 규모의 GMP 준수 청정 작업장과 고위 생산 및 품질 관리 인력을 갖추고 있어 시장 수요를 충족할 수 있는 대규모 생산 능력을 보유하고 있습니다.

    공급망 관리: 원자재 조달, 재고 관리 등을 관리하여 원활한 생산을 보장합니다.
  • 품질 관리 시스템: ISO13485 표준에 따라 의료 기기 제조업체로 인증받은 당사는 ISO9001을 기반으로 하는 엄격한 품질 관리 시스템을 구축하여 전체 생산 및 검사 프로세스를 감독하고 제품 품질이 관련 표준 및 규제 요구 사항을 준수하도록 보장합니다.
     
    지속적인 개선: 정기적인 감사 및 내부 검토를 통해 품질 관리 시스템을 지속적으로 최적화하여 제품 품질 및 규정 준수 수준을 향상시킵니다.
     
    등록 및 인증: 국내 및 해외 시장 등록 및 인증 절차를 포함한 제품 등록 및 인증 프로세스를 고객에게 지원합니다.
  • 등록 서류 준비: 규제 요구 사항에 따라 기술 문서, 임상 시험 보고서 등을 포함한 제품 등록 문서를 준비합니다.

    등록 제출: 고객이 관련 규제 기관에 등록 신청서를 제출하도록 지원하고 검토 진행 상황을 추적합니다.
  • 위험 관리: 제품 연구개발, 생산 과정에서 잠재적인 위험을 평가 및 관리하여 잠재적인 결함을 줄이고 기업 손실을 최소화합니다.

    시판 후 지원: 고객 제품이 시장에서 경쟁력을 유지할 수 있도록 제품 출시 후 기술 지원 및 애프터 서비스를 제공합니다.

흐름도

관련 사례

1/6인치 시리즈 내시경 렌즈
강성 내시경
내시경 커플러
라인 스캔 렌즈
광학 어셈블리
텔레센트릭 렌즈
Rising-EO는 정밀 광학 부품, 광학 렌즈 및 광학 시스템의 생산 및 판매를 통합하는 대규모 제조업체입니다.

빠른 링크

제품 카테고리

애플리케이션

문의하기

 전화: +86-591-83349016
 전화: +86- 18950282034
 이메일:  Sales@rising-eo.com
 추가: 복건성 민후현 난위 타운 폴리 커뮤니케이션 No.20 zhihui Avenue 푸저우 하이테크 산업 단지 10A 빌딩 101호

우리를 팔로우하세요

관심을 갖고 WeChat 공개 번호를 팔로우하세요.
저작권 ©   2025 Fujian Rising EO Technologies Co., Ltd. 모든 권리 보유. 사이트맵. 개인 정보 보호 정책   闽ICP备2025092248号-2