CDMO - Stijgende EO

CDMO

U bevindt zich hier: Thuis » Sollicitatie » CDMO

Inleiding tot het programma

CDMO (Contractontwikkeling en productieorganisatie)

Ons bedrijf biedt uitgebreide ondersteuning, van proces-R&D tot productiediensten via CDMO. Dit omvat product-R&D, productie, kwaliteitscontrole, compliance en andere diensten met toegevoegde waarde. We hebben een professioneel R&D-team samengesteld met uitzonderlijke optische en mechanische ontwerpmogelijkheden, waardoor de ontwikkeling op maat van innovatieve producten op maat voor complexe medische behoeften mogelijk wordt.

CMO (Contractproductieorganisatie)

Het heeft voornamelijk betrekking op het aanvaarden van commissies van bedrijven in medische apparatuur om diensten te verlenen die verband houden met de productie van producten. Deze diensten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, procesontwikkeling, grootschalig productiebeheer, supply chain management, evenals de productie en verpakking van eindproducten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (houder van de vergunning voor het in de handel brengen)

Een onderneming met een registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen (de opdrachtgever) kan de productie toevertrouwen aan een derde onderneming (ons bedrijf). Bij toevertrouwde productie kan een gekwalificeerde toevertrouwde partij rechtstreeks produceren volgens de voorwaarden die zijn vastgelegd in het toevertrouwde productiecontract; als alternatief kan de toevertrouwde partij een productievergunning aanvragen op basis van de machtigingsbrief van de opdrachtgever om de toevertrouwde productie uit te voeren.

Toevertrouwde licenties

Een onderneming (opdrachtgever) kan via een commissieovereenkomst een derde partij (ons bedrijf) belasten met de afhandeling van zowel de registratie van medische hulpmiddelen als de productielicenties.

Bedrijfsvoordelen

Professioneel team

Een team dat talenten uit verschillende vakgebieden, zoals optica, mechanica en bouwtechniek, samenbrengt en over uitstekende interdisciplinaire onderzoeks- en ontwikkelingsmogelijkheden beschikt.
Innovatief ontwerp

Door gebruik te maken van de allernieuwste optische mogelijkheden kunnen we innovatieve producten op maat maken voor ingewikkelde medische vereisten.
Uitgebreide diensten

Het bieden van een totaaloplossing, van concept tot massaproductie, met betrekking tot ontwerp, productie, kwaliteitscontrole, compliance en ondersteuning na de productie.
Strenge kwaliteitscontrole

We hebben een kwaliteitsmanagementsysteem opgezet dat voldoet aan de internationale normen, waardoor productoutput van hoge kwaliteit wordt gegarandeerd.

Dienstinhoud

Productonderzoek en ontwerp

Behoefteanalyse: Begrijp de eisen van de klant diepgaand, combineer markttrends en wettelijke vereisten en bied op maat gemaakte productoplossingen.

Ontwerpontwikkeling: Voer op basis van de behoeften van de klant conceptueel ontwerp, optisch ontwerp, structureel ontwerp, enz. uit om ervoor te zorgen dat het product zowel aan de eisen van de klant als aan de marktvereisten voldoet.

Ontwerpsimulatie: Gebruik geavanceerde ontwerpsoftware en simulatietechnologie om optische simulaties en structurele optimalisaties uit te voeren, waardoor de iteratiecycli van het ontwerp worden verkort.

Monsterproductie: maak prototypes op basis van ontwerpen voor voorlopige functionele verificatie en prestatietests, waarmee de basis wordt gelegd voor daaropvolgende productie.
Productie Productie

Productieproces R&D: Ontwikkel geschikte productieprocessen die zijn afgestemd op de producteigenschappen om stabiliteit en consistentie in de productkwaliteit te garanderen.

Aangepaste productie: flexibel tegemoetkomen aan productiebehoeften van kleine batches en meerdere variëteiten, waarbij wordt voldaan aan gepersonaliseerde aanpassingsvereisten.

Schaalbare productie: Uitgerust met een GMP-conforme schone werkplaats van 700 vierkante meter (inclusief in aanbouw) en senior productie- en kwaliteitscontrolepersoneel, beschikken we over grootschalige productiemogelijkheden om aan de marktvraag te voldoen.

Supply Chain-beheer: Beheer de inkoop van grondstoffen, voorraadbeheer en andere aspecten om een soepele productie te garanderen.
Kwaliteitscontrole en naleving

Kwaliteitsmanagementsysteem: Gecertificeerd als fabrikant van medische hulpmiddelen volgens de ISO13485-normen, hebben we een strikt kwaliteitsmanagementsysteem opgezet op basis van ISO9001 om toezicht te houden op het gehele productie- en inspectieproces en ervoor te zorgen dat de productkwaliteit voldoet aan de relevante normen en wettelijke vereisten.

Continue verbetering: Door middel van regelmatige audits en interne beoordelingen optimaliseren we voortdurend het kwaliteitsmanagementsysteem, waardoor de productkwaliteit en het nalevingsniveau worden verbeterd.

Registratie en certificering: klanten helpen met productregistratie- en certificeringsprocessen, inclusief binnenlandse en internationale marktregistratie- en certificeringsprocedures.
Registratie en verklaring

Voorbereiding registratiedocument: In overeenstemming met de wettelijke vereisten stelt u productregistratiedocumenten op, inclusief technische documentatie, rapporten van klinische onderzoeken, enz.

Registratie indienen: Klanten helpen bij het indienen van registratieaanvragen bij relevante regelgevende instanties en de voortgang van de beoordeling volgen.
Andere diensten met toegevoegde waarde

Risicobeheer: Beoordeel en beheer potentiële risico's in productonderzoek, -ontwikkeling en productieprocessen, verminder potentiële defecten en minimaliseer bedrijfsverliezen.

Ondersteuning na de markt: Bied technische ondersteuning en after-sales service na de productlancering om ervoor te zorgen dat de producten van klanten concurrerend blijven op de markt.