CDMO - Yükselen EO

CDMO

Buradasınız: Ev » Başvuru » CDMO

Programa Giriş

CDMO（Sözleşme Geliştirme ve Üretim Organizasyonu）

Şirketimiz CDMO aracılığıyla proses Ar-Ge'sinden üretim hizmetlerine kadar kapsamlı destek sunmaktadır. Buna ürün Ar-Ge'si, üretim, kalite kontrol, uyumluluk ve diğer katma değerli hizmetler dahildir. Olağanüstü optik ve mekanik tasarım yeteneklerine sahip profesyonel bir Ar-Ge ekibi kurduk ve karmaşık tıbbi ihtiyaçlara göre uyarlanmış yenilikçi ürünlerin özelleştirilmiş olarak geliştirilmesine olanak sağladık.

CMO（Sözleşmeli Üretim Organizasyonu）

Öncelikle tıbbi cihaz şirketlerinden ürün üretimiyle ilgili hizmetler sağlamak için komisyon kabul etmeyi ifade eder. Bu hizmetler, süreç geliştirme, büyük ölçekli üretim yönetimi, tedarik zinciri yönetiminin yanı sıra nihai ürünlerin üretimi ve paketlenmesini içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.

MAH（Pazarlama Yetki Sahibi)

Tıbbi cihaz tescil belgesine sahip bir işletme (asıl), üretim için üçüncü taraf bir işletmeye (şirketimize) emanet edebilir. Emanet edilen üretimde, nitelikli bir emanet edilen taraf, emanet edilen üretim sözleşmesinde öngörülen şart ve koşullara göre doğrudan üretim yapabilir; alternatif olarak, görevlendirilen taraf, kendisine verilen üretimi gerçekleştirmek üzere asıl sorumlunun yetki yazısına dayalı olarak üretim lisansı için başvuruda bulunabilir.

Emanet Edilen Lisanslama

Bir işletme (müdür), bir komisyon anlaşması yoluyla hem tıbbi cihaz tescili hem de üretim lisanslarını yönetmesi için üçüncü bir tarafa (şirketimize) görev verebilir.

Şirket Avantajları

Profesyonel Ekip

Optik, mekanik, yapı mühendisliği gibi farklı alanlardan yetenekleri bir araya getiren, disiplinlerarası üstün araştırma ve geliştirme yeteneklerine sahip bir ekip.
Yenilikçi Tasarım

En ileri optik yeteneklerden yararlanarak, karmaşık tıbbi gereksinimlere göre uyarlanmış yenilikçi ürünleri özelleştirebiliriz.
Kapsamlı Hizmetler

Tasarım, üretim, kalite kontrol, uyumluluk ve üretim sonrası desteği kapsayan konseptten seri üretime kadar tek elden çözüm sağlamak.
Titiz Kalite Kontrolü

Yüksek kalitede ürün çıktısı sağlayan, uluslararası standartlara uygun bir kalite yönetim sistemi kurduk.

Hizmet İçeriği

Ürün Araştırma ve Tasarımı

İhtiyaç Analizi: Müşteri gereksinimlerini derinlemesine anlayın, pazar eğilimlerini ve düzenleyici gereksinimleri birleştirin ve özelleştirilmiş ürün çözümleri sağlayın.

Tasarım Geliştirme: Müşteri ihtiyaçlarına göre, ürünün hem müşteri hem de pazar taleplerini karşıladığından emin olmak için kavramsal tasarım, optik tasarım, yapısal tasarım vb.

Tasarım Simülasyonu: Optik simülasyonlar ve yapısal optimizasyonlar gerçekleştirmek için gelişmiş tasarım yazılımı ve simülasyon teknolojisinden yararlanın ve tasarım yineleme döngülerini azaltın.

Örnek Üretim: Ön işlevsel doğrulama ve performans testi için tasarımlara dayalı prototipler oluşturun ve sonraki üretimin temelini atın.
Üretim İmalatı

Üretim Süreci Ar-Ge: Ürün kalitesinde istikrar ve tutarlılık sağlamak için ürün özelliklerine uygun uygun üretim süreçleri geliştirin.

Özelleştirilmiş Üretim: Kişiselleştirilmiş özelleştirme gereksinimlerini karşılayarak küçük partili, çok çeşitli üretim ihtiyaçlarını esnek bir şekilde karşılayın.

Ölçeklenebilir Üretim: 700 metrekarelik (inşaat halindekiler dahil) GMP uyumlu temiz atölye ve üst düzey üretim ve kalite kontrol personeliyle donatılmış olarak, pazar taleplerini karşılayacak büyük ölçekli üretim yeteneklerine sahibiz.

Tedarik zinciri yönetimi: Sorunsuz üretim sağlamak için hammadde tedarikini, envanter kontrolünü ve diğer hususları yönetin.
Kalite Kontrol ve Uyumluluk

Kalite Yönetim Sistemi: ISO13485 standartlarına göre tıbbi cihaz üreticisi olarak sertifikalı, tüm üretim ve denetim sürecini denetlemek ve ürün kalitesinin ilgili standartlara ve düzenleyici gerekliliklere uygun olmasını sağlamak için ISO9001'e dayalı sıkı bir kalite yönetim sistemi kurduk.

Sürekli İyileştirme: Düzenli denetimler ve dahili incelemeler yoluyla kalite yönetim sistemini sürekli olarak optimize ederek ürün kalitesini ve uyumluluk seviyelerini iyileştiririz.

Tescil ve Sertifikasyon: Müşterilere, yerel ve uluslararası pazar tescili ve sertifikasyon prosedürleri dahil olmak üzere ürün tescili ve sertifikasyon süreçlerinde yardımcı olun.
Tescil ve Beyan

Kayıt Belgesi Hazırlanması: Mevzuat gerekliliklerine göre teknik belgeler, klinik araştırma raporları vb. dahil olmak üzere ürün kayıt belgelerini hazırlayın.

Kayıt Gönderimi: Müşterilere kayıt başvurularını ilgili düzenleyici kurumlara gönderme konusunda yardımcı olun ve inceleme sürecini takip edin.
Diğer Katma Değerli Hizmetler

Risk Yönetimi: Ürün araştırma, geliştirme ve üretim süreçlerindeki potansiyel riskleri değerlendirip yöneterek olası kusurları azaltın ve kurumsal kayıpları en aza indirin.

Pazar Sonrası Destek: Müşteri ürünlerinin pazarda rekabetçi kalmasını sağlamak için ürün lansmanından sonra teknik destek ve satış sonrası hizmet sağlamak.