CDMO – Растущий EO

CDMO

Вы здесь: Дом » Приложение » CDMO

Введение в программу

CDMO (Организация контрактной разработки и производства)

Наша компания предлагает комплексную поддержку от технологических исследований и разработок до производственных услуг через CDMO. Сюда входят исследования и разработки продуктов, производство, контроль качества, соблюдение требований и другие услуги с добавленной стоимостью. Мы собрали профессиональную команду исследований и разработок с исключительными возможностями оптического и механического проектирования, что позволяет разрабатывать инновационные продукты по индивидуальному заказу, адаптированные к сложным медицинским потребностям.

CMO (организация контрактного производства)

В первую очередь это относится к приему комиссионных от компаний, производящих медицинское оборудование, на предоставление услуг, связанных с производством продукции. Эти услуги включают, помимо прочего, разработку процессов, управление крупномасштабным производством, управление цепочками поставок, а также производство и упаковку конечной продукции.

MAH (держатель регистрационного удостоверения)

Предприятие, имеющее регистрационное удостоверение медицинского изделия (принципал), может поручить производство стороннему предприятию (нашей компании). При доверительном производстве квалифицированное доверенное лицо может непосредственно производить продукцию в соответствии с условиями, предусмотренными договором доверительного производства; в качестве альтернативы, доверенная сторона может подать заявку на получение лицензии на производство на основании письма-разрешения доверителя на осуществление доверенного производства.

Доверенное лицензирование

Предприятие (принципал) может поручить проведение регистрации медицинских изделий и лицензий на производство третьему лицу (нашей компании) по договору комиссии.

Преимущества компании

Профессиональная команда

Команда, объединяющая таланты из различных областей, таких как оптика, механика, проектирование конструкций, и обладающая выдающимися междисциплинарными возможностями исследований и разработок.
Инновационный дизайн

Используя передовые оптические возможности, мы можем адаптировать инновационные продукты к сложным медицинским требованиям.
Комплексные услуги

Предоставление комплексного решения от концепции до массового производства, включая проектирование, производство, контроль качества, соответствие требованиям и постпроизводственную поддержку.
Строгий контроль качества

У нас создана система менеджмента качества, соответствующая международным стандартам, обеспечивающая выпуск высококачественной продукции.

Сервисный контент

Исследование и проектирование продукции

Анализ потребностей: глубокое понимание требований клиентов, объединение рыночных тенденций и нормативных требований, а также предоставление индивидуальных продуктовых решений.

Разработка дизайна: Основываясь на потребностях клиентов, проводите концептуальное проектирование, оптическое проектирование, структурное проектирование и т. д., чтобы гарантировать, что продукт соответствует требованиям как клиентов, так и рынка.

Моделирование дизайна: Используйте передовое программное обеспечение для проектирования и технологии моделирования для проведения оптического моделирования и структурной оптимизации, сокращая циклы итераций проектирования.

Образцовое производство: создание прототипов на основе проектов для предварительной функциональной проверки и тестирования производительности, закладывая основу для последующего производства.
Производство Производство

Производственный процесс НИОКР: Разработайте подходящие производственные процессы, адаптированные к характеристикам продукта, чтобы обеспечить стабильность и постоянство качества продукции.

Производство по индивидуальному заказу: гибкое удовлетворение потребностей мелкосерийного и разнообразного производства, отвечающее индивидуальным требованиям настройки.

Масштабируемое производство: Имея чистый цех площадью 700 квадратных метров (включая строящийся) в соответствии с требованиями GMP и старшим персоналом по производству и контролю качества, мы обладаем крупномасштабными производственными возможностями для удовлетворения потребностей рынка.

Управление цепочками поставок: Управляйте закупками сырья, контролем запасов и другими аспектами для обеспечения бесперебойного производства.
Контроль качества и соответствие

Система управления качеством: Сертифицированная как производитель медицинского оборудования в соответствии со стандартами ISO13485, мы создали строгую систему управления качеством, основанную на ISO9001, для контроля всего процесса производства и проверки, гарантируя, что качество продукции соответствует соответствующим стандартам и нормативным требованиям.

Постоянное совершенствование: посредством регулярных аудитов и внутренних проверок мы постоянно оптимизируем систему управления качеством, улучшая качество продукции и уровень соответствия.

Регистрация и сертификация: Помощь клиентам в процессах регистрации и сертификации продукции, включая процедуры регистрации и сертификации на внутреннем и международном рынке.
Регистрация и декларация

Подготовка регистрационных документов: В соответствии с нормативными требованиями подготовить регистрационные документы на продукцию, включая техническую документацию, отчеты о клинических исследованиях и т. д.

Регистрация регистрации: Помогайте клиентам подавать заявки на регистрацию в соответствующие регулирующие органы и отслеживайте ход рассмотрения.
Другие дополнительные услуги

Управление рисками: Оценивайте и управляйте потенциальными рисками в исследованиях, разработках и производственных процессах, сокращая потенциальные дефекты и минимизируя корпоративные потери.

Постмаркетинговая поддержка: Обеспечьте техническую поддержку и послепродажное обслуживание после запуска продукта, чтобы гарантировать, что продукты клиентов остаются конкурентоспособными на рынке.