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Introduction au programme

CDMO (Organisation de développement et de fabrication de contrats)

Notre société offre un support complet depuis la R&D sur les processus jusqu'aux services de production via CDMO. Cela comprend la R&D de produits, la fabrication, le contrôle qualité, la conformité et d’autres services à valeur ajoutée. Nous avons constitué une équipe de R&D professionnelle dotée de capacités de conception optique et mécanique exceptionnelles, permettant le développement personnalisé de produits innovants adaptés aux besoins médicaux complexes.

CMO (Organisation de fabrication sous contrat)

Il s’agit principalement d’accepter des commissions de sociétés de dispositifs médicaux pour fournir des services liés à la fabrication de produits. Ces services comprennent, sans s'y limiter, le développement de processus, la gestion de la production à grande échelle, la gestion de la chaîne d'approvisionnement, ainsi que la production et le conditionnement des produits finaux.

MAH (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

Une entreprise disposant d'un certificat d'enregistrement de dispositif médical (le donneur d'ordre) peut confier la production à une entreprise tierce (notre société). En production confiée, un mandataire qualifié peut produire directement selon les modalités stipulées dans le contrat de production confiée ; alternativement, la partie confiée peut demander une licence de production sur la base de la lettre d'autorisation du donneur d'ordre pour réaliser la production confiée.

Licences confiées

Une entreprise (mandant) peut confier à un tiers (notre société) la gestion à la fois de l'enregistrement des dispositifs médicaux et des licences de production par le biais d'un accord de commission.

Avantages de l'entreprise

Équipe professionnelle

Une équipe qui rassemble des talents provenant de divers domaines tels que l'optique, la mécanique, l'ingénierie des structures et possède des capacités interdisciplinaires exceptionnelles en recherche et développement.
Conception innovante

En tirant parti de capacités optiques de pointe, nous pouvons personnaliser des produits innovants adaptés à des exigences médicales complexes.
Services complets

Fournir une solution unique, du concept à la production de masse, couvrant la conception, la production, le contrôle qualité, la conformité et le support post-production.
Contrôle qualité rigoureux

Nous avons mis en place un système de gestion de la qualité conforme aux normes internationales, garantissant une production de produits de haute qualité.

Contenu des services

Recherche et conception de produits

Analyse des besoins : comprendre en profondeur les exigences des clients, combiner les tendances du marché et les exigences réglementaires et fournir des solutions de produits personnalisées.

Développement de conception : En fonction des besoins du client, effectuez la conception conceptuelle, la conception optique, la conception structurelle, etc., pour garantir que le produit répond à la fois aux demandes du client et du marché.

Simulation de conception : Utilisez des logiciels de conception et une technologie de simulation avancés pour effectuer des simulations optiques et des optimisations structurelles, réduisant ainsi les cycles d’itération de conception.

Production d'échantillons : créez des prototypes basés sur des conceptions pour une vérification fonctionnelle préliminaire et des tests de performances, jetant ainsi les bases de la fabrication ultérieure.
Fabrication Fabrication

R&D sur les processus de production : Développer des processus de production adaptés aux caractéristiques du produit pour garantir la stabilité et la cohérence de la qualité du produit.

Production personnalisée : Répondez de manière flexible aux besoins de production multi-variétés en petits lots, en répondant aux exigences de personnalisation personnalisées.

Production évolutive : équipés d'un atelier propre de 700 mètres carrés (y compris en construction) conforme aux BPF et d'un personnel senior de production et de contrôle qualité, nous possédons des capacités de production à grande échelle pour répondre aux demandes du marché.

Gestion de la chaîne d'approvisionnement: Gérez l’approvisionnement en matières premières, le contrôle des stocks et d’autres aspects pour garantir une production fluide.
Contrôle qualité et conformité

Système de gestion de la qualité : certifiés en tant que fabricant de dispositifs médicaux selon les normes ISO13485, nous avons établi un système de gestion de la qualité strict basé sur la norme ISO9001 pour superviser l'ensemble du processus de production et d'inspection, garantissant ainsi que la qualité du produit est conforme aux normes et exigences réglementaires en vigueur.

Amélioration continue : grâce à des audits réguliers et des examens internes, nous optimisons continuellement le système de gestion de la qualité, améliorant ainsi la qualité des produits et les niveaux de conformité.

Enregistrement et certification : aider les clients dans les processus d'enregistrement et de certification des produits, y compris les procédures d'enregistrement et de certification sur les marchés nationaux et internationaux.
Inscription et déclaration

Préparation du document de référence : Selon les exigences réglementaires, préparer les documents d'enregistrement des produits, notamment la documentation technique, les rapports d'essais cliniques, etc.

Soumission d'inscription : Aider les clients à soumettre des demandes d’enregistrement aux agences de réglementation compétentes et suivre la progression de l’examen.
Autres services à valeur ajoutée

Gestion des risques : Évaluez et gérez les risques potentiels liés à la recherche et au développement de produits et aux processus de production, en réduisant les défauts potentiels et en minimisant les pertes de l'entreprise.

Assistance après commercialisation : Fournir un support technique et un service après-vente après le lancement du produit pour garantir que les produits des clients restent compétitifs sur le marché.