CDMO - EO yang sedang naik daun

CDMO

Anda di sini: Rumah » Aplikasi » CDMO

Pengantar Program

CDMO（Organisasi Pengembangan Kontrak dan Manufaktur）

Perusahaan kami menawarkan dukungan komprehensif mulai dari proses R&D hingga layanan produksi melalui CDMO. Hal ini mencakup penelitian dan pengembangan produk, manufaktur, kendali mutu, kepatuhan, dan layanan bernilai tambah lainnya. Kami telah membentuk tim R&D profesional dengan kemampuan desain optik dan mekanik yang luar biasa, memungkinkan pengembangan produk inovatif yang disesuaikan dengan kebutuhan medis yang kompleks.

CMO（Organisasi Pembuatan Kontrak）

Ini terutama mengacu pada penerimaan komisi dari perusahaan peralatan medis untuk menyediakan layanan yang berkaitan dengan pembuatan produk. Layanan ini termasuk namun tidak terbatas pada pengembangan proses, manajemen produksi skala besar, manajemen rantai pasokan, serta produksi dan pengemasan produk akhir.

MAH（Pemegang Izin Pemasaran)

Perusahaan yang memiliki sertifikat registrasi alat kesehatan (prinsipal) dapat mempercayakan produksinya kepada perusahaan pihak ketiga (perusahaan kami). Dalam produksi titipan, pihak titipan yang memenuhi syarat dapat langsung berproduksi sesuai syarat dan ketentuan yang ditetapkan dalam kontrak produksi titipan; alternatifnya, pihak yang dititipi dapat mengajukan permohonan izin produksi berdasarkan surat kuasa prinsipal untuk melaksanakan produksi yang dititipkan.

Lisensi yang Dititipkan

Suatu perusahaan (prinsipal) dapat mempercayakan pihak ketiga (perusahaan kami) untuk menangani pendaftaran alat kesehatan dan izin produksi melalui perjanjian komisi.

Keuntungan Perusahaan

Tim Profesional

Sebuah tim yang menyatukan talenta dari berbagai bidang seperti optik, mekanik, teknik struktural, dan memiliki kemampuan penelitian dan pengembangan interdisipliner yang luar biasa.
Desain Inovatif

Memanfaatkan kemampuan optik mutakhir, kami dapat menyesuaikan produk inovatif yang disesuaikan dengan kebutuhan medis yang rumit.
Layanan Komprehensif

Memberikan solusi terpadu mulai dari konsep hingga produksi massal, meliputi desain, produksi, kontrol kualitas, kepatuhan, dan dukungan pasca produksi.
Kontrol Kualitas yang Ketat

Kami telah menetapkan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar internasional, memastikan keluaran produk berkualitas tinggi.

Konten Layanan

Riset dan Desain Produk

Analisis Kebutuhan: Memahami secara mendalam kebutuhan pelanggan, menggabungkan tren pasar dan persyaratan peraturan, dan memberikan solusi produk yang disesuaikan.

Pengembangan Desain: Berdasarkan kebutuhan pelanggan, lakukan desain konseptual, desain optik, desain struktural, dll., untuk memastikan bahwa produk memenuhi permintaan pelanggan dan pasar.

Simulasi Desain: Memanfaatkan perangkat lunak desain canggih dan teknologi simulasi untuk melakukan simulasi optik dan optimalisasi struktural, sehingga mengurangi siklus iterasi desain.

Contoh Produksi: Membuat prototipe berdasarkan desain untuk verifikasi fungsional awal dan pengujian kinerja, meletakkan dasar untuk pembuatan selanjutnya.
Produksi Manufaktur

Litbang Proses Produksi: Mengembangkan proses produksi yang sesuai dan disesuaikan dengan karakteristik produk untuk menjamin stabilitas dan konsistensi kualitas produk.

Produksi yang Disesuaikan: Secara fleksibel mengakomodasi kebutuhan produksi multi-variasi dalam jumlah kecil, memenuhi persyaratan penyesuaian yang dipersonalisasi.

Produksi yang Dapat Diskalakan: Dilengkapi dengan bengkel bersih yang sesuai dengan GMP seluas 700 meter persegi (termasuk yang sedang dibangun) serta personel produksi dan kontrol kualitas senior, kami memiliki kemampuan produksi skala besar untuk memenuhi permintaan pasar.

Manajemen Rantai Pasokan: Mengelola pengadaan bahan baku, pengendalian inventaris, dan aspek lainnya untuk memastikan kelancaran produksi.
Kontrol Kualitas dan Kepatuhan

Sistem Manajemen Mutu: Disertifikasi sebagai produsen perangkat medis sesuai dengan standar ISO13485, kami telah menetapkan sistem manajemen mutu yang ketat berdasarkan ISO9001 untuk mengawasi seluruh proses produksi dan inspeksi, memastikan kualitas produk mematuhi standar dan persyaratan peraturan yang relevan.

Perbaikan Berkelanjutan: Melalui audit rutin dan tinjauan internal, kami terus mengoptimalkan sistem manajemen mutu, meningkatkan kualitas produk dan tingkat kepatuhan.

Registrasi dan Sertifikasi: Membantu pelanggan dalam proses registrasi dan sertifikasi produk, termasuk prosedur registrasi dan sertifikasi pasar domestik dan internasional.
Pendaftaran dan Deklarasi

Persiapan Dokumen Pendaftaran: Sesuai dengan persyaratan peraturan, menyiapkan dokumen registrasi produk, termasuk dokumentasi teknis, laporan uji klinis, dll.

Pengajuan Pendaftaran: Membantu pelanggan dalam mengajukan permohonan pendaftaran ke badan pengatur terkait dan melacak kemajuan peninjauan.
Layanan Nilai Tambah Lainnya

Manajemen Risiko: Menilai dan mengelola potensi risiko dalam penelitian dan pengembangan produk serta proses produksi, mengurangi potensi cacat dan meminimalkan kerugian perusahaan.

Dukungan Pasca Pasar: Memberikan dukungan teknis dan layanan purna jual setelah peluncuran produk untuk memastikan produk pelanggan tetap kompetitif di pasar.