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Introducción al programa

CDMO (Organización de fabricación y desarrollo de contratos)

Nuestra empresa ofrece soporte integral desde investigación y desarrollo de procesos hasta servicios de producción a través de CDMO. Esto incluye investigación y desarrollo de productos, fabricación, control de calidad, cumplimiento y otros servicios de valor agregado. Hemos reunido un equipo profesional de I+D con capacidades excepcionales de diseño óptico y mecánico, lo que permite el desarrollo personalizado de productos innovadores adaptados a necesidades médicas complejas.

CMO (Organización de fabricación por contrato)

Se refiere principalmente a aceptar comisiones de empresas de dispositivos médicos para brindar servicios relacionados con la fabricación de productos. Estos servicios incluyen, entre otros, el desarrollo de procesos, la gestión de la producción a gran escala, la gestión de la cadena de suministro, así como la producción y envasado de productos finales.

MAH (Titular de la autorización de comercialización)

Una empresa con un certificado de registro de dispositivos médicos (el principal) puede confiar la producción a una empresa externa (nuestra empresa). En la producción encomendada, un encargado calificado puede producir directamente de acuerdo con los términos y condiciones estipulados en el contrato de producción encomendada; alternativamente, la parte encargada puede solicitar una licencia de producción basada en la carta de autorización del mandante para llevar a cabo la producción encargada.

Licencias confiadas

Una empresa (principal) puede confiar a un tercero (nuestra empresa) la gestión tanto del registro de dispositivos médicos como de las licencias de producción a través de un acuerdo de comisión.

Ventajas de la empresa

Equipo profesional

Un equipo que reúne talentos de diversos campos como la óptica, la mecánica, la ingeniería estructural y posee destacadas capacidades interdisciplinarias de investigación y desarrollo.
Diseño innovador

Aprovechando las capacidades ópticas de vanguardia, podemos personalizar productos innovadores adaptados a requisitos médicos complejos.
Servicios Integrales

Proporcionar una solución integral desde el concepto hasta la producción en masa, que abarca el diseño, la producción, el control de calidad, el cumplimiento y el soporte de posproducción.
Control de calidad riguroso

Hemos establecido un sistema de gestión de calidad que cumple con los estándares internacionales, garantizando una producción de productos de alta calidad.

Contenido del servicio

Investigación y diseño de productos

Análisis de necesidades: comprender en profundidad los requisitos de los clientes, combinar las tendencias del mercado y los requisitos regulatorios y brindar soluciones de productos personalizadas.

Desarrollo de diseño: Con base en las necesidades del cliente, realice el diseño conceptual, el diseño óptico, el diseño estructural, etc., para garantizar que el producto cumpla con las demandas del cliente y del mercado.

Simulación de diseño: Utilice software de diseño avanzado y tecnología de simulación para realizar simulaciones ópticas y optimizaciones estructurales, reduciendo los ciclos de iteración del diseño.

Producción de muestras: cree prototipos basados en diseños para la verificación funcional preliminar y pruebas de rendimiento, sentando las bases para la fabricación posterior.
Producción Fabricación

I+D del proceso de producción: Desarrollar procesos de producción adecuados adaptados a las características del producto para garantizar la estabilidad y consistencia en la calidad del producto.

Producción personalizada: se adapta de manera flexible a las necesidades de producción de lotes pequeños y de variedades múltiples, cumpliendo con los requisitos de personalización personalizados.

Producción escalable: Equipados con un taller limpio de 700 metros cuadrados (incluido en construcción) que cumple con las GMP y personal superior de producción y control de calidad, poseemos capacidades de producción a gran escala para satisfacer las demandas del mercado.

Gestión de la cadena de suministro: Gestione la adquisición de materias primas, el control de inventario y otros aspectos para garantizar una producción fluida.
Control de calidad y cumplimiento

Sistema de gestión de calidad: Certificado como fabricante de dispositivos médicos según las normas ISO13485, hemos establecido un estricto sistema de gestión de calidad basado en ISO9001 para supervisar todo el proceso de producción e inspección, garantizando que la calidad del producto cumpla con las normas y requisitos reglamentarios pertinentes.

Mejora Continua: A través de auditorías periódicas y revisiones internas, optimizamos continuamente el sistema de gestión de calidad, mejorando la calidad del producto y los niveles de cumplimiento.

Registro y certificación: ayudar a los clientes con los procesos de registro y certificación de productos, incluidos los procedimientos de certificación y registro del mercado nacional e internacional.
Registro y Declaración

Preparación del Documento de Registro: De acuerdo con los requisn papel crucial en el diagnóstico no invasivo, especialmente en imágenes endoscópicas. Permiten un mejor contraste y penetración en los tejidos en comparación con la luz visible, lo que los hace útiles para visualizar venas, vasos sanguíneos y tejidos blandos en procedimientos médicos.

Envío de registro: Ayude a los clientes a enviar solicitudes de registro a las agencias reguladoras pertinentes y realice un seguimiento del progreso de la revisión.
Otros servicios de valor agregado

Gestión de riesgos: Evaluar y gestionar riesgos potenciales en la investigación y desarrollo de productos y en los procesos de producción, reduciendo posibles defectos y minimizando pérdidas corporativas.

Soporte poscomercialización: Proporcionar soporte técnico y servicio posventa después del lanzamiento del producto para garantizar que los productos de los clientes sigan siendo competitivos en el mercado.